Jamu (Jaya Suprana, 1990)

Ramuan Jamu tumbuh bukan atas landasan akademis saintifik gaya ilmu farmasi barat tetapi sepenuhnya sekedar atas dasar empiris. Fakta ini tidak perlu kita tutupi atau sisihkan, karena empiris bukanlah suatu aib atau selalu keliru. seperti halnya metodologi ilmiah, laboratorium farmasi barat belum tentu selalu baik dan benar.

Menilai jamu sebagai buruk dan obat barat sebagai baik sama dangkalnya seperti menilai musik gamelan Ki Nartosabdo adalah sumbang sedangkan karya simphoni Beethoven adalah merdu, karena masing-masing memiliki latar belakang dan kaidah tata nilai estetika yang saling berbeda sehingga tidak bisa begitu saja diperbandingkan nilainya.

Maka kurang tepat bila pengembangan jamu dilaksanakan secara mutlak bertumpu pada kaidah akademis barat. Langkah total ‘baratisasi’ seperti itu sama saja dengan memusnahkan obat tradisional Indonesia.

Agar dapat meletakkan korelasi pada proporsi yang wajar, perlu dilakukan pembinaan, pendekatan antara Industri Obat Tradisional Indonesia dengan jalur formal akademis tersebut. Dengan perpaduan harmonis antara dua elemen vital tersebut, diharapkan  dapat terbentuk suatu jalur upaya pelayanan kesehatan secara lengkap dan menyeluruh seperti halnya  telah terbukti dapat dilaksanakan dengan baik di India, Korea dan Republik Rakyat Cina.

(Disampaikan oleh Jaya Suprana pada Seminar Nasional Tumbuhan Obat tahun 1990)

Semoga menjadi pencerahan bagi kita semua

-Sisicia-

OBAT GENERIK & REGULASI OBAT GENERIK

A.    Obat Generik

Obat generik adalah obat dengan nama resmi International Non Propietary Names (INN) yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia atau buku standar lainnya untuk zat berkhasiat yang dikandungnya yang diproduksi dan diedarkan dengan nama resmi yang ditetapkan dalam farmakope Indonesia untuk zat berkhasiat yang dikandungnya, sedangkan obat generik bermerk / bernama dagang adalah obat generik dengan nama dagang yang menggunakan nama milik produsen obat yang bersangkutan (Anonim, 2010a).  

Obat esensial adalah obat terpilih yang paling dibutuhkan untuk pelayanan kesehatan bagi masyarakat mencakup upaya diagnosis, profilaksis, terapi dan tercantum dalam Daftar Obat Esensial yang ditetapkan oleh Menteri (Anonim, 2010a)

Dalam Permenkes No. 085/1989 yang dimaksud dengan obat paten adalah obat dengan nama dagang dan menggunakan nama yang merupakan milik produsen obat yang bersangkutan, obat baru yang masih dipasarkan oleh suatu perusahaan farmasi yang masih dalam perlindungan hak paten atas penemuannya. Perbedaan obat generik dengan obat paten adalah obat generik hanya menggunakan nama sesuai dengan zat berkhasiat yang dikandungnya walaupun diproduksi oleh pabrik yang berlainan. Kemasannya sederhana dan tidak dipromosikan. obat generik umumnya mempunyai harga lebih murah jika dibandingkan dengan obat dengan nama dagang. Ini disebabkan oleh beberapa faktor antara lain adalah tidak adanya biaya promosi seperti yang dilakukan untuk obat nama dagang (Siregar, 1990).

Pengujian mutu dilakukan terhadap obat generik berlogo berdasarkan standar farmakope yang berlaku, yaitu analisis fisika, kimiawi dan farmasetik. Uji disolusi invitro dan uji biofarmasi juga perlu dilakukan. Jaminan mutu yang dilakukan oleh produsen adalah pemilihan bahan baku, penerapan Cara Pembuatan Obat yang baik, pengujian terhadap sediaan akhir, dan stabilitas. Pengendalian mutu obat generik berlogo oleh pemerintah dilakukan oleh Direktorat Pengawasan, Pusat Pemeriksaan Obat dan Makanan serta Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan. Untuk obat generik yang bermutu tinggi diberi logo khusus sebagai sarana pengenal. Produksi obat generik berlogo dibatasi pada obat esensial (Siregar, 1990).

Faktor-faktor yang menentukan dalam memasyarakatkan penggunaan obat generik, adalah mutu, ketersediaan, serta penerimaan dokter maupun masyarakat terhadap obat generik. Penggunaan obat generik yang bermutu perlu dimasyarakatkan dengan pemberian informasi yang obyektif tentang mutunya kepada dokter, dokter gigi dan apoteker dengan mengikutsertakan organisasi profesi dan tokoh-tokoh profesi dengan menggunakan hasil-hasil penelitian ilmiah obat generik berlogo. Upaya-upaya khusus untuk memperkenalkan obat generik berlogo dan menanamkan kepercayaan terhadap mutunya kepada masyarakat dilakukan melalui kegiatan komunikasi, informasi dan edukasi (Siregar, 1990)

B.     Kebijakan Obat Generik

Regulasi obat merupakan tugas yang kompleks yang melibatkan beberapa pemangku kepentingan (stakeholders). Oleh karena itu terdapat beberapa persyaratan yang harus dipenuhi, antara lain dasar hukum, sumber daya manusia dan sumber daya keuangan yang memadai, independensi, dan tranparansi. Regulasi hanya dapat berfungsi dengan baik apabila ditunjang oleh sumber daya manusia yang kompeten, serta berintegritas tinggi, anggaran yang memadai dan berkesinambungan, akses terhadap ahli, hubungan internasional, laboratorium pemeriksaan mutu, dan sistem penegakan hukum di pengadilan yang dapat diandalkan.  Untuk mendapatkan kepercayaan masyarakat, regulasi obat harus dilaksanakan secara independen dan transparan, Pada dasarnya regulasi menyangkut aspek yaitu keamanan, khasiat, mutu, dan informasi obat. Kegagalan pengawasan akan mengakibatkan masuknya obat palsu dan obat yang tidak jelas asal-usulnya ke dalam sistem pelayanan kesehatan (Anonim, 2005).

Pemanfaatan obat generik akan memperluas cakupan obat dan perluasan cakupan pelayanan kesehatan yang juga akan meningkatkan volume penggunaan obat. Kebijakan pemerintah dalam hal ini Departemen Kesehatan RI tentang obat generik adalah : a)  mewajibkan penyediaan obat generik untuk kebutuhan pasien rawat jalan dan rawat inap dalam bentuk formularium, b) Dinas kesehatan Provinsi dan Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota wajib menyediakan obat esensial dengan nama generik untuk kebutuhan puskesmas dan unit pelaksana teknis lainnya sesuai kebutuhan, c) dokter yang bertugas di fasilitas pelayanan kesehatan pemerintah wajib menuliskan resep obat generik bagi semua pasien sesuai indikasi medis, d) apoteker dapat mengganti obat merk dagang/ obat paten dengan obat generik yang sama komponen aktifnya atau obat merk dagang lain atas persetujuan dokter dan atau pasien, e) dokter di rumah sakit, puskesmas dan unit pelaksana teknis lainnya dapat menyetujui penggantian resep obat generik dengan resep obat generik bermerk/ bermerk dagang dalam hal obat generik tertentu belum tersedia. Hal ini diberlakukan melalui Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor HK.02.02/MENKES/068/I/2010 tentang kewajiban menggunakan obat generik di fasilitas pelayanan kesehatan pemerintah.

Pedoman pembinaan dan pengawasan penggunaan obat generik juga disyahkan dalam Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor HK.03.01/MENKES/159/I/2010 tentang Pembinaan dan Pengawasan Penggunaan Obat Generik di Fasilitas Pelayanan Kesehatan Pemerintah.  Kebijakan tersebut dimaksudkan untuk menjadi pedoman bagi petugas pelaksana di Pusat, Propinsi dan Kabupaten/kota. Peraturan tersebut menyebutkan bahwa ketersediaan obat di pelayanan kesehatan pemerintah merupakan tanggungjawab pemerintah pusat, propinsi dan kabupaten/ kota. Fasilitas pelayanan kesehatan pemerintah, pemerintah daerah wajib menyediakan obat generik untuk pasien rawat jalan dan rawat inap dengan penyediaan oobat generik berdasarkan formularium yang telah disusun oleh fasilitas pelayanan kesehatan yang dimaksud dan formularium tersebut mengacu kepada Daftar Obat Essensial Nasional (DOEN).

Pembinaan pelaksanaan penulisan resep dan penyediaan obat generik dilakukan oleh pemerintah dan organisasi profesi terkait melalui komunikasi, informasi, dan edukasi dengan bimbingan teknis dan pertemuan berkala secara berjenjang. Pemantauan pelaksanaan penulisan resep obat generik dilakukan oleh Instalasi Farmasi Rumah Sakit untuk penulisan resep di rumah sakit dan Instalasi Farmasi Kabupaten/ kota untuk penulisan resep di Puskesmas dan sarana pelayanan kesehatan lainnya. Pemantauan pelaksanaan penyediaan obat generik dilakukan oleh satuan pengawas internal untuk penyediaan obat generik di Rumah sakit dan Instalasi Farmasi Kabupaten / Kota untuk Puskesmas dan jaringannya serta pelayanan kesehatan lainnya. (Anonim, 2010c)

C. DAFTAR PUSTAKA

 

Anisa dan Suryawati, 2001, Pengaruh Ketersediaan Dana Kontan terhadap Pengadaan dan Penggunaan Obat Tingkat Puskesmas, Jurnal Manajemen Pelayanan Kesehatan, 04 (01) hal. 53 – 61.

Anonim, 1998, Guidelines for Developing National Drug Policies, World Health Organization, Genewa.

Anonim, 1999, Petunjuk Teknis Pelaksanaan Pengadaan Obat dan Pedoman Teknis Penyusunan Rencana Kebutuhan Obat untuk Unit Pelayanan Kesehatan Kabupaten / Kota Dati II tahun 1999/2000, Departemen Kesehatan RI, Jakarta.

Anonim, 2003, Materi Pelatihan Pengelolaan Obat di Kabupaten/ Kota, Departemen Kesehatan RI, Jakarta.

Anonim, 2005, Rancangan 23 September 2005, Kebijakan Obat Nasional, Departemen Kesehatan RI,  Jakarta,

Anonim,2006a, Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 189/Menkes/SK/III/2006 tentang Kebijakan Obat Nasional, Departemen Kesehatan RI. Jakarta.

Anonim, 2006b, Pedoman Supervisi dan Evaluasi Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan, Departemen Kesehatan RI,  Jakarta.

Anonim,2010a, Peraturan Menteri Kesehatan RI No. HK. 02. 02/ Menkes/ 068/I / 2010 tentang Kewajiban Menggunakan Obat Generik di Fasilitas Pelayanan Kesehatan Pemerintah, Departemen Kesehatan RI,  Jakarta.

Anonim, 2010b, Keputusan Menteri Kesehatan RI No. HK.03.01/Menkes/146/ I/ 2010, tentang Harga Obat Generik, Departemen Kesehatan RI, Jakarta.

Anonim, 2010c, Keputusan Menteri Kesehatan RI No HK.03.01/ MENKES /159 /I/2010 tentang Pedoman Pembinaan dan Pengawasan Penggunaan Obat Generik di Fasilitas Pelayanan Kesehatan Pemerintah, Departemen Kesehatan RI,  Jakarta.

Donatus, I. A. dan Trimurtiningsih, N., 2000, Farmakoepidemiologi dan Farmakoekonomi: modul, 11 – 18, Magister Manajemen Farmasi, Universitas Gadjah Mada, Yogyakarta.

Erna Suyati, 2004, Upaya Peningkatan Penggunaan Obat Generik di rawat inap klas III RSU PKU Muhammadyah Yogyakarta, Tesis Program Pasca Sarjana UGM, Yogyakarta

 

Firni, 2003, Evaluasi Harga Obat di Apotek kota bengkulu, Tesis Program Pasca Sarjana UGM, Yogyakarta.

Prawitasari, D., Dwiprahasto, I., Danu, S.S., 2002, Pengaruh Ketersediaan Obat terhadap Pola Penggunaan Obat pada terapi Lima penyakit di Puskesmas Kota Palangkaraya,. Jurnal Manajemen Pelayanan Kesehatan, 05 (02), hal 83-91.

Quick, dkk, 1997, Managing Drug Supply, 2nd Ed, Revised and Expanded, Kumarin Press, West Harford

Sampurno, 2009, Pemasaran Farmasi, Unversitas Gadjah Mada Press, Yogyakarta.

Siregar, 1990, Pengawasan Mutu Obat Generik Berlogo, Phyto Medica, 1 (2), hal 142 – 152.

Subarsono, AG., 2006, Analisis Kebijakan Publik : Konsep, teori dan Aplikasi, Pustaka Belajar, Yogyakarta.

Suryani, A, 2008, Kebijakan Obat di Puskesmas, Pelaksanaan Kebijakan Obat Generik di Apotek Kabupaten Palalawan Propinsi Riau, Tesis Magister Kebijakan dan Manajemen Pelayanan Kesehatan, Program Pendidikan Pasca Sarjana Fakultas Kedokteran, Universitas Gadjah Mada, Yogyakarta.

Wahab, SA, 2005, Analisis Kebijakan dari Formulasi ke Implementasi Kebijakan Negara, Bumi Aksara: Jakarta

PILULAE

PILULAE

(Seri I)

Bab ini akan dibagi 3 Seri, di mana seri pertama akan membahas pil secara umum. Seri kedua akan membahas contoh-contoh perhitungan pada pembuatan pil, sedangkan seri ketiga akan membahas tentang pil dengan bahan-bahan khusus.

Pilulae/ Pil adalah suatu sediaan berupa masa bulat mangandung satu atau lebih bahan obat (FI ed II). Pilulae meliputi Pilulae, granulae dan boli. Perbedaan ketiganya terletak pada bobot tiap butirnya. Berat Pil adalah 60 – 300 mg dengan garis tengah 5 – 7 mm. berat gramula kurang dari 60 mg (PH Ned V tidak mengijinkan berat lebih dari 30 mg). sedangkan berat Boli adalah 300 mg.

Pil pada umumnya terdiri dari :

  1. Bahan Obat : bahan yang berkhasiat ( yang dibutuhkan)
  2. Bahan pengisi : bahan yang ditambahkan supaya diperoleh berat dan besar pil yang sesuai misalnya Saccharum Lactis, Saccharum Album, Radix Liquiritae.
  3. Bahan Pengikat : digunakan agar pil menjadi massa pil yang dapat digulung, missal : PGA, PGS, Succus Liquiritae.
  4. Bahan Pembasah : idem, missal : Aqua, Aqua glycerinate, Glycerolum, sirup, madu, campuran bahan tersebut atau bahan lain yang cocok.
  5. Bahan pembalut/penabur: supaya pil tidak melekat satu sama lain, missal : Talcum, Lycopodium.
  6. Bahan Penyalut : Perak, Balsam Tolu, Keratine, Sirlak, Kollodium, Salol, Gelatin, Gula, atau bahan  lain yang cocok.

Pada penyimpanan bentuknya harus tetap, tetapi tidak begitu keras sehingga dapat hancur dalm saluran pencernaan. Pil salut enteric (enteric coated) dapat disalut secara khusus sehingga tidak hancur dalam lambung, tetapi hancur dalam usus halus.

Keseragaman bobot :

Timbang 20 pil satu per satu, hitung bobot rata-rata. Penyimpangan terbesar yang diperbolehkan terhadap bobot rata-rata adalah sbb:

Bobot rata-rata Penyimpangan terbesar terhadap bobt rata-rata yang diperbolehkan
18 pil 2 pil
100 mg sampai 250 mg 10% 20%
251 mg sampai 500 mg 7,5% 15%

Waktu hancur : memenuhi syarat percobaan waktu hancur yang tertera pada compressi (=tablet).

Penyimpanan  : Disesuaikan dengan cara penyimpanan tablet, dengan memperhatikan sifat zat tambahan yang digunakan

A. Granula :

Ketentuan di Pharmacope Belanda Edisi V menyebutkan bahwa,”kalau tidak ditentukan lain, tiap-tiap granula harus mengandung 1mg bahan berkhasiat (obat) dan berat maksimum 30 mg.

Pembuatan granula tentu lebih sukar dari pada pembuatan pil karena pada waktu memotong harus segera diperoleh butir-butir yang bulat yang hanya sedikit saja harus dibulatkan lagi.

Ada beberapa masa granule :

1. Menurut Ph. Bld V :

Tiap granula : Sacch pulv 22 mg

PGS            3 mg

Dibuat massa dengan sirupus simplicis atau Aqua glycerinate (=campuran air dan glycerin sama banyak). Penyalut : Talcum

2. Menurut Ph. Bld V :

Tiap granula : Sacch lact 20 mg

PGA            5 mg

Dibuat massa dengan Aqua glycerinata. Jika di resep ditulis “Granula cum sacch lactis” maka kita kerjakan dengan massa ini.

3. Dapat pula dibuat massa yang baik dari Succus dan Radix

Tiap 60 granula : Succus liq   300 mg

Radix        1,2 g

Dibuat massa yang lembek dengan Aqua glycerinate. Jika tipa granule mengandung 5 mg extr spiss (=extr kental) maka ekstrak kental tersebut sudah berfungsi sebagai pengikat/ pelekat, sehingga dibuat dengan cara ini tapi Succus hanya diambil 100 mg tiap 60 granula.

Jika tiap granule mengandung 10 mg extr spiss maka tidak perlu memakai Succus liquritae.

Jika untuk 60 granule ada 1 gram ekstrak kental maka hanya perlu penambahan Radix liq = (60 x 30 mg) – 1 g = 0,8 g.

Jika dalam hal ini massa terlalu lembek, mortar boleh dipanaskan sebentar diatas water bad dengan catatan bahwa ekstrak kental tersebut tidak rusak oleh pemanasan.

4. Granula dengan  zat-zat oksidator dan garam-garam Pb.

Dibuat dengan : Bolus alba 1,1 g

                           Vas alb     0,5 g

Untuk 60 granule

B. Pilulae :

Peraturan umum pada pembuatan pil :

1.Berat pil

Jika mungkin maka diusahakan supaya berat bahan obat, bahan pengisi, bahan pengikat tiap pil dibuat 100 – 150 mg atau rata-rata 120 mg.

2. Bahan Pengisi

Pada umumnya dipakai Radix. Jika bahan obat sedikit, maka untuk mendapatkan bobot seperti di atas harus diberi bahan pengisi dan bahan pelekat (pengikat). Bila Bahan pengikatnya Succus, maka sebagai bahan pengisi kita ambil Radix sekurang-kurangnya 2 x Succus.

Pil dengan “Pulvis Pro Pilulis” = p.p.p artinya pil dengan Succus dan Radix sama banyak, hasil pil terlalu keras. Pemakaian p.p.p sangat baik apabila jumlah obatnya (bahan berkhasiat) banyak.

3. Bahan Pengikat

Umumnya dipakai Succus liq 2 gram untuk 60 pil. Jumlah ini sudah cukup apabila jumlah obat yang tertulis sedikit tetapi jika jumlah obatnya banyak, mungkin jumlah Succus tersebut tidak cukup. Hal ini tergantung pada sifat bahan-bahan obta tersebut.

Misal : pil dengan Chloramon dibuat menurut resep standar Vadeemecum ( untuk 50 pil pakai 4 g p.p.p)

Bahan pengikat selain Succus liquiritae :

a.Pulvis Gumosus = PGS = Serbuk Gom Majemuk

Dibuat dari campuran sama banyak antara Saccharum pulveratum, PGA dan tragacanth. Digunakan 0,5 g untuk 60 pil. Bila bahan-bahannya volumineus (bervolume besar) 1 – 1,5 g untuk 60 pil. Pembasah biasanya digunakan Sirup Simplek tapi lebih baik digunakan Aqua glycerinate. Bahan pengisi umumnya dipakai Saccharum.

b. Succus dan Saccharum ãã (sama banyak)

Sebagai bahan pengikat dan pengisi. Pembasah dipakai Aq. Glyc (hati-hati harus dikepal betul-betul). Dipakai 75 gram untuk 1000 pil misalnya pada pil Sulfatis chinini dan pil. Acidi arsenicosi.

c. Ekstrak kental (extr spiss)

Bukan ekstrak kental yang merupakan bahan obat/ bekerja keras (misalnya ekstrak Belladon, Hyosciami, Canabis indicae). Ekstrak kental yang boleh dipakai untuk pengikat hanya Ekstrak liquiritae 1 – 2 g untuk 60 pil, tapi hal ini sukar dikerjakan. Lebih banyak dipakai Ekstrak Gentianae 2 – 4 gram untuk 60 pil, tapi ini hanya diperbolehkan atas permintaan dokter.

d. Glycerinum cum Tragacantha

Digunakan jika berat pil sudah terlalu banyak atau berat satu pil sudah melebihi berat normal. Komposisinya adalah 10% Tragacanth dalam glycerin. Sebelum dipakai perlu diaduk dulu tersendiri sampai homogeny, baru ditimbang ± 3 g untuk 10 g campuran serbuk, tapi dipakai q.s (secukupnya). Hanya dipakai pada pil dengan susunan yang tetap misalnya Pil Alceticae ferratae (CMN) dan pil Myrrhae Aloeticae.

e. Adeps lanae dan Vaselinum album

Digunakan bila oleh sesuatu hal dalam pil tersebut tidak boleh digunakan air atau cairan yang mengandung air. Bahan pengisi digunakan Radix liq. Pemakaian Adeps lane sedapat mungkin dihindari karena menghasilkan pil yang sukar hancur dalam lambung. Kita memakai Adeps lanae atau Vaselinum album apabila :

  • Obat-obat di resep bereaksi satu sama lain, misalnya campuran asam dan basa seperti campuran Acetosal dan Natrium Subcarbonat, atau jika kita membuat Meditreen pil (mengandung campuran Iodo Oxyquinolin Sulfonat dan Natrium Subcarbonas yang jika ada air, manghasilkan gas CO2 , yang ditandai pil menggelembung dan akhirnya pecah)
  • Jika obat terurai oleh air, misalnya :

Aspirin, Helmitol

Folia Digitalis karena mengandung ferment dan glucosida yang dengan adanya air dapat terurai menjadi Glukosa dan Aglukon. Pengikat lain untuk pil dengan Folia Digitalis ialah campuran dari Oleum Cacao dan Oleum Amygdalarum, misalnya

R/ Fol. Digitalis    6

    Ol. Cacao           12

   Ol. Amygdal      1,7

ad pil no. LX

  • Bahan obatnya suatu oxydator, garam-garam Pb, AgNO3.  
  • Pil dibuat dari bahan-bahan yang sangat hygroskopis misalnya Acetas kalicus, Chloretum calcicum, Brometum Calcicum. Tapi pemakaian Adeps Lanae dan Radix di sini dapat dihindari sebab pil-pil tersebut dapat juga dibuat dengan menggunakan Succus dan Radix sedngkan Acetas Kalicus dapat dibuat hanya dengan Radix liq saja.

4. Bahan Pembasah untuk massa pil

Untuk ini dapat dipakai air, tetapi lebih baik/tepat bila dipakai Aqua glycerinate sebab kalau airnya menguap, masih tertinggal Glycerinnya sehingga pil tidak terlalu keras. Dapat pula dipakai Sirup simplek, Sirup glukosi tapi ini kurang baik.

5. Penyelesaian massa pil

Setelah massa pil jadi, maka harus digulung, dipotong dan dibulatkan. Untuk mencegah melekatnya massa pil pada alat pembuat pil pada waktu menggulung/membulatkan dan mencegah melekatnya pil pada penyimpanan, massa pil harus dibalut/ditutpi dengan zat penabur. Umumnya dipakai lycopodium, tetapi kadang dipakai pula Talcum.

Setelah dibalut, kadang-kadang pil-pil harus dilapisi dengan bahan-bahan istimewa. Pemberian lapisan istimewa ini gunanya antara lain :

  1. Untuk menutupi rasa yang tidak enak.
  2. Untuk melindungi isinya terhadap pengaruh udara, terutama terhadap oksidai (misalnya pil-pil dengan garam Ferro, vit A, dan vit C, Fosfor)
  3. Untuk mencegah pecahnya pil dalam lambung, jika pil itu harus bekerja di dalam usus.

Jika pil harus dilapisi dengan salah satu dari bahan-bahan istimewa di atas, maka pil harus dibuat tanpa penabur.

Dan untuk mencegah lengketnya pil satu sama lain, boleh dipakai talcum sesedikit mungkin ( lapisan talcum tipis sekali sehingga pil tidak menempel satu sama lain)

Bahan-bahan untuk melapisi pil tersebut antara lain :

  1. Balsamum tolutanum in chloroform 10%

Gunanya untuk menghindari oksidasi dari udara pada pil-pil yang mengandung garam-garam Ferro, Ferro Iodida, Ferro Chlorida, vit A, vit C dan fosfor.

Caranya :

  • Pil-pil dimasukka ke dalam sebuah cawan.
  • Ditambahkan sedikit larutan Tolubalsam dalam Chloroform 10%.
  • Cawan digoyangkan sehingga seluruh permukaan pil terkena larutan Tolu balsam dalam Chloroform tersebut.
  • Pindahkan ke dalam piring yang bersih dan biarkan mengering.

Karena sifat karsinogenik dari chloroform, bisa diganti dengan pelarut lain.

2. Perak

Pil dibasahi / dilembabkan sedikit dengan Sir. Simplek atau mucilage Gummi arabicum. Kocok dengan Argentum foliatum (kertas perak) 2 lembar untuk 60 pil, dilakukan dalam pengocok pil.

Cara ini tidak boleh dipakai untuk pil yang mengandung Belerang, Iodida, Bromida dan Chlorida karena dapat bereaksi dengan Perak. Untuk ini pil harus dilapisi dulu dengan Collodium.

3. Collodium

1 bagian Collodium dalam 2 bagian Ether cum spiritus dikerjakan seperti pada Tolubalsam.

4. Salol

Pemakaian harap hati-hati karena Salol ber DM. Untuk 60 pil dipakai 2 g Salol, caranya :

  • Dalam cawan dilebur 2 g Salol di atas water bad.
  • Masukkan pil-pilnya, kocok-kocok lalu pil-pil dipindahkan ke cawan lain, dimana pil-pil tersebu diputar-putar sampai terjadi penghabluran dari Salol.

Cara ini dipakai untuk melapisi darmpillen (pil yang harus pecah di dalam usus).

5. Keratin

Untuk darmpillen. Cara ini sukar dikerjakan.

Dipakai larutan :      Keratin                             7

Ac. Aceticum conc  50

Spir dil                           50

Atau : Keratin                 7

Ammonia

Spir dil   aa                    50

6.Gelatin

Dipakai larutan Gelatin 20%.

7. Gula

Biasanya dilakukan pada pabrik untuk melapisi pil yang rasanya kurang enak. Caranya :

  • Pil diputar-putar dalam sedikt Sirup Simplek.
  • Lalu dalam campuran :

Sacch pulv 1

Amyk Trit 2

PGA         0,5

Istilah Canderen artinya adalah memberi lapisan gula pada pil.

8. Schlellak

Digunakan untuk darmpillen. Mula-mula pil dilapisi larutan 10% Schellak dalam Ammonium dan spiritus 90% (sama banyak). Setelah kering dilapisi dengan larutan Schellak 5 + Bals Tolu 5 + Ac. Stearinic 2.5 + Aether c Spiritus 50. Kalau pil harus dilapisi Schellak pada resep dapat ditulis sebagai berikut : f. pil non solubilis in Succo-gastrica.

9. Grafiet

Untuk mencegah oksidasi dan agar mengkilat seperti logam

6. Syarat pecahnya pil

Untuk dapat pecahnya pil diadakan syarat sbb :

  1. Bila pil dimasukkan dalam 10 cc HCl 0,04 N pada suhu 370C dan dikocok berulang-ulang selama 10 menit lalu dikocok keras, maka pil harus hancur.
  2. Pada waktu pil disimpan dalam botol, dalam tekanan rendah, tidak boleh berubah bentuknya.

Demikian materi untuk Pilulae, contoh perhitungan dalam pil, bisa dibaca di Seri II.

Analisa Jamu

Menurut Undang-Undang Kesehatan No. 36 tahun 2009, Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.

 Beberapa bahan obat tradisional, ada yang sudah dikembangkan menjadi Fitofarmaka. Dalam ilmu pengobatan, fitofarmaka dapat diartikan sebagai sediaan jamu-jamuan yang telah tersentuh oleh ilmu pengetahuan dan teknologi modern. Dengan demikian khasiat dan penggunaan fitofarmaka dapat lebih dipercaya dan efektif daripada sediaan jamu-jamuan biasa, karena telah memiliki dasar ilmiah yang jelas. Secara definisi, Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah di standarisasi.

Sedangkan jamu, bisa dikategorikan sebagai obat tradisional khas Indonesia. Mutu jamu ditentukan oleh persyaratan pokok  antara lain :

  1. Komposisi yang benar
  2. Tidak mengalami perubahan fisika-kimia.
  3. Tidak tercemar bahan asing. Dalam hal ini tidak ada cemaran mikroba, kotoran, serangga, jamur, zat kimia untuk obat.

Macam-macam jamu :

  1. Jamu gendong : dibuat dengan cara dan ramuan menurut pengalaman keahlian turun temurun.
  2. Jamu godogan/ direbus. Di sini dibagi lagi menjadi jamu rajangan dan jamu cacah.
  3. Jamu serbuk yang penggunaannya bisa dilakukan dengan cara diseduh, dicelup (jamu celup), atau dioleh lagi menjadi bentuk tablet, pil, kapsul.
  4. Jamu ekstrak.

Analisa terhadap jamu bisa dibagi menjadi dua yaitu analisa kualitatif dan analisa kuantitatif. Analisa kualitatif terhadap jamu dapat dilakukan dengan :

  1. Pengujian organoleptis meliputi pemeriksaan terhadap warna, bentuk, bau, rasa dan tekstur
  2. Pengujian makroskopis meliputi pengamatan terhadap morfologi tumbuhan
  3. Pengujian mikroskopis meliputi pengamatan terhadap bentuk sel, stomata, hablur dan rambut penutup.
  4. Pengujian histokimia meliputi pengamatan histology (pewarnaan jaringan) dari tumbuhan
  5. Identifikasi terhadap senyawa kimia yang terkandung di dalamnya meliputi minyak atsiri, saponin, tannin, glikosida, polifenol, alkaloid dan lain-lain.

Sedangkan analisa kuantitatif terhadap jamu dapat dilakukan untuk menentukan kadar zat aktif dimana bisa untuk menentukan mutu dan kemurnian. Analisa kuantitatif pada jamu terdiri dari :

  1. Penentuan bahan organik asing
  2. Penentuan kadar air
  3. Penentuan kadar abu
  4. Penentuan kadar zat kandungan.

The Secret to you!

Say this poultry everyday you wake up and start the day :)

The Secret of Me

Today is the beginning of my new life
I am starting over today
All good things are coming to me
I am grateful to be alive

I see beauty all around me
I live with passion and purpose
I take time to laugh and play every day
I am awake, energized and alive

I focus on all the good things in live
And give thanks for every ones of them
I am at peace and one with everything
I feel the love, the joy and the abundance

I am free to be my self
I am magnificience in human form
I am the perfection of life

I am so grateful
To be ….

ME !!

 

(    :)   )

Hypertension, Jamu and Jamu Scientification.

The prevalence of hypertension in Indonesia is quite high. In addition, its becomes a public health problem. the first step of hypertension treatment is a life style changes. If the life style changes failed, pharmacological treatment is given. Treatment or management of hypertension takes a long time, lifetime, and should continue.

 So, We need medication with good efficacy and safety. A number of Indonesian people consume some traditional herbs medicine or jamu  for  treating  hypertension such  Apium graviolens and Orthosiphon stamineus.  at this time, a combination of those herbal medicine available as phytopharmaca in the market. There  are a lot of research  to evaLuate the effectivity  and side effects of those phytopharmaca.  The result was the phytopharmaca lowered systolic and diastolic blood pressure equivalent with Amlodipine among mild and moderate hypertensive subjects.

Jamu has been a long history as an ancient heritage  and indigenous wisdom for maintaining health of Indonesian people.  But , Jamu still lacks of scientific evidence in term of efficacy and safety. On the other hand, there is a great demand to use jamu in medical services, including the direction of Indonesian President to rise jamu as a therapeutic modality of healthcare. To solve the problem, The Indonesian Ministry of Health has established the Programe of Jamu Scientification, trying to provide scientific evidence through research and development, regarding the efficacy and safety of Jamu.

The evaluation of clinical outcome for Jamu scientification is using holistic approach. The clinical outcome is not only measured by objective parameters (laboratory  results and measurement) but also by subjective parameters (self-responded out come, quality of life and wellness index). By doing Jamu Scientification, it’s hoped that we can accelerate the integration of Jamu into formal health sevices.

PENDEKATAN SISTEMATIK PROBLEM

IDENTIFIKASI MASALAH :

SUMBER INFORMASI :
1.Kartu Obat
2.Catatan Medik
3.Klien/keluarga Klien
4.Team Kesehatan (dokter, perawat)
5.Kartu observasi
6.Data Laboratorium
INTERVENSI DOKUMENTASI
•Merupakan langkah untuk mengatasi problem dalam pelayanan jamu
•Mengidentifikasi masalah penggunaan jamu
•Merencanakan hasil terapi yang diharapkan
•Merencanakan terapi alternatif jika terapi gagal.
•Mendesain rencana pelayanan jamu untuk klien
•Mengidentifikasi parameter-parameter indikator
•Mengkomunikasikan dan mengimplementasikan rencana pelayanan pada klien, keluarga dan tenaga kesehatan lain
•Dapat dilakukan dengan cara:
1.SOAP : Subjective Objective Assessment Plan
2.PAM  : Problem Assesment/ Action Monitoring
3.FARM : Finding Assessment Resolution Monitoring
SOAP
Subjective (S) : data meliputi sejarah pengobatan
Objective (O) : data didapat dari data laboratorium, konsentrasi obat dalam serum/ darah, hasil-hasil tes diagnostik misalnya sinar X, ECG, CT Scan
The Assessment (A) : Hasil dari pemikiran praktisi untuk mengatasi masalah klien berdasarkan informasi S& O
•The Plan :
1.Termasuk tes diagnosa, inisiasi, revisi atau treatment lanjutan.
2.Keputusan untuk mengatasi masalah kontra indikasi, efek samping, interaksi
3.Merokumendasikan terapi non farmakologik, atau terapi alternatif
4.Kerasionalan  terapi harus diperjelas
5.Perencanaan konseling
6.Memonitor parameter indikator
MISAL
•KH seorang laki-laki berumur 52 thn dengan keluhan nafas sesak, dan produksi sputum meningkat
•Gejala :
1.ruam-ruam kulit sejak kemaren
2.Merasa depresi, kurang fit, terbangun di malam hari dan tidak bisa tidur lagi, kurang nafsu makan, tidak perhatian pada lingkungan termasuk pekerjaan, keluarga selama 6 bulan.
•Riwayat penyakit
1.Bronkritis kronis skunder disebabkan merokok, peningkatan sesak nafas dua tahun terakhir
2.Pernah patah kaki kanan karena jatuh 6 bulan yang lalu dan terjadi Deep Vein trombosis
•Sejarah sosial
1.KH  stabil dan bahagia dalam kehidupan perkawinannya, punya 2 putra yang sudah kuliah, keduanya anak yang membanggakan.
2.KH merokok 1 pak/hari.
3.KH pernah mencoba marijuana dengan putranya tetapi tidak menyukainya.
RIWAYAT PENGOBATAN
•Theodur 600 mg 2x sehari selama 2 th
•Terbutaline inhaler 4 semprotan 4 kali sehari selama 2 tahun
•Vibramycin 100 mg 4 x sehari untuk bronkritis selama 10 hari
•Warfarin 3 mg, 4 x sehari mulai 7 bulan yang lalu
•Acetaminophen bila perlu untuk sakit kepala
•Alergi obat tidak diketahui.
PEMERIKSAAN FISIK
•Kondisi Umum : Laki-laki paruh baya dalam kondisi stres yang parah
•Vital sign : BP 120/80, HR 100, Tiga 37,6*C, RR 32, WT 80 kg, HT 5’7”
•HEENT : Normal
•COR : Normal S1 & S2, no S3, S4 / murmurs
•CHEST : Numerolus rales, ronchi & wheezes
•ABD : No. Organomegaly
•GU : WNL
•RECT : WNL
•EXT : NL DTRs, maculopapular rash pada paha dan sekitar tubuh
•NEURO : Oriented x 3, WNL
HASIL LABORATORIUM

Na. 140

HcT 55

Alb 4

K 40

Hgb 17.5

Bili 8

Cl 101

WBC 8.1

Glu 95

HCO3 28

Plts 305k

Uric Acid 7.4

Ca  8.8

BUN 37

Cr 1.2

PO4 2,6

AST 40

ALT 35

Mg 2.0

PT 25 (INR=3)

•WBC differential : Neutrophils 48, bands 0, lymphs 3.0, monos 5, eos 12
•ABGs : PH 7.37, PO2 55, PCO2 49
•PFTs :
1.pre-bronchodilator FEV1 = 2000 ml (50% of FVC)
2.Post-bronchodilator FEV 1 = 2600 ml (65% of FVC)
•Gram stain of sputum sample was unsuitable due to numerous squamous epithelial cells
•Urinalysis : WNL

Chest x-Ray : Clear, no sign of pneumonia

Daftar Masalah kefarmasian

•Bronkritis kronik dengan eksaserbasi akut
•Alergi obat
•Depresi
•DVT
Problem 1. Chronic Bronchitis Exacerbation

S:

KH mengeluh sesak nafas dan produksi sputum meningkat

O :

KH mengalami penurunan FEV1, rales, ronchi, wheezes. Peningkatan RR, pulse, HcT & Hgb, arterial blood gases yang ditunjukkan dengan peningkatan PCo2 dan menurunnya kadar oksigen disebabkan riwayat merokoknya

A

KH mempunyai gejala simptomatis bronkritis kronis yang memburuk. Merokok memperburuk kondisi bronkitis, sedangkan virus di bagian atas saluran pernafasan menyebabkan infeksi dan tanda-tanda eksaserbasi akut dan tidak ada tanda-tanda infeksi bakteri

KH punya hasil WBC normal, tidak demam, hasil sinar X normal. Tidak bisa digunakan antibiotik. Pre dan post – bronchodilator FEV1 menunjukkan obstruksi saluran nafas reversible. Kadar Theophyllin berada di range terapi dan tidak membutuhkan peningkatan dosis.

P.

Memberi menthylprednisolone 40 -125 mg iv dan diteruskan tiap 6 jam selama 72 jam.

Theophyllin oral diteruskan

Oxigen 2 liter/ menit via nasal

Ampicillin 500 mg peroral 4 x sehari

Memonitor gejala sesak nafas, produksi sputum, FEV1, ABGs, chest ausculation, kadar theophyllin dalam darah, nausea, vomiting, kadar glukose dalam darah, kadar potasium serum, tekanan darah dan kondisi tremor

•Tujuan untuk menurunkan angka kesakitan dan kematian dihubungkan dengan bronkritis kronis. Diperdalam lagi kemampuan KH untuk menggunakan inhaler secara benar. Menjelaskan efek samping Theophyllin, steroid dan Ampicillin
•KH harus menghentikan rokok.

PRODUKTIVITAS

Produktivitas merupakan peningkatan proses produksi, jadi ada peningkatan/pertambahan output dengan jumlah input yang tetap atau menurun.

satuan yang dihasilkan

————————————- = rasio produktivitas

Jam/orang yang digunakan

Rumus diatas tidak berlaku bila :

1.Ada perubahan kualitas pada bahan baku, mesin & sumber daya manusia.
2.Tidak ada ukuran yang uniform dari produk hasil.

Contoh : bidang jasa.

Faktor yang mempengaruhi produktivitas :

1.Tenaga Kerja
2.Modal/Dana,
3.Mesin & Bahan
4.Ilmu pengetahuan Manajemen
5.Perkembangan Tehnologi
6.Lay Out Pekerjaan
7. Metode & Motivasi

FUNGSI PRODUKSI

Fungsi Produksi menggambarkan hubungan antara kumpulan input dari masing-masingproses produksi dengan jumlah output maksimum yang dapat dihasilkan dari rangkaian proses produksi tersebut.

Q = f(x1,x2,x3,….xn)

Contoh :

Proses produksi tablet terdiri atas rangkaian proses berikut :

-Penimbangan bahan baku (x1)
-Proses pencampuran/granulasi (x2)
-Proses pengeringan (x3)
-Proses pengayakan (x4)
-Proses pencampuran kering (x5)
-Proses pencetakan tablet (x6)
-Proses pengemasaan primer/blistering (x7)
-Proses pengemasan sekunder (x8)

 Jadi :

Qproduksi tablet = f(x1,x2,x3,x4, x5,x6,x7,x8), dimana

Q = jumlah output

X1 = jumlah input proses ke-1

X2 = jumlah input proses ke-2

-

X8 = jumlah input proses ke-8

STRATEGI KEBIJAKSANAAN & TAKTIK MENCAPAI PRODUKTIVITAS

Industri Farmasi sudah ditetapkan harus menerapkan CPOB sehingga strategi, kebijaksaan & taktik yang ditempuh dipengaruhi oleh 4 hal pokok :

1.Rancang bangun kualitas : CPOB
2.Proses Produksi : Effisiensi
3.Pengawasan produksi oleh Quality Control/QC atau QA
4.Kinerja.

Kinerja perusahaan dipengaruhi oleh motivasi dan kemampuan karyawan motivasi karyawan dipengaruhi oleh kondisi sosial, fisik & kebutuhan individu.

Kemampuan karyawan dipengaruhi oleh latar belakang pendidikan, pengalaman, pelatihan, minat serta ketrampilan.

Kondisi sosial dipengaruhi oleh :

1.Organisasi formal (struktur organisasi, kepemimpinan, komunikasi & kebijakan personalia)
2.Organisasi informal (besar, kesatuan, tujuan)
3.Komunikasi dengan pimpinan tentang aspirasi karyawan
4.Serikat pekerja

Kondisi fisik terutama menyangkut kenyamanan kerja (suhu, penerapan tata udara, istirahat)

Spesifikasi Bahan Kemas dan Bahan Baku.

Dokumentasi digunakan dengan tujuan untuk menentukan, memantau, dan mencatat mutu dari seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Dokumentasi menjadi dasar dan panduan dalam perencanaan, pelaksanaan, penelusuran, maupun evaluasi kegiatan yang mengarah pada tindakan koreksi dan perbaikan secara terus menerus yang pada akhirnya akan sangat membantu industri farmasi dalam mewujudkan tercapainya tujuan CPOB. Dokumentasi harus dilakukan oleh semua pihak yang terkait dalam pembuatan obat, tidak terkecuali departemen   R & D yang merupakan salah satu departemen yang berperan penting dalam mewujudkan kualitas produk yang terjamin mutu, keamanan, dan khasiatnya.

Salah satu tugasnya adalah membuat dokumen deskriptif yang berisi instruksi yang menunjukkan cara melaksanakan suatu prosedur atau suatu penyelidikan, atau berisi suatu deskripsi dari spesifikasi. Contoh jenis dokumen yang dibuat adalah dokumen spesifikasi yang memuat karakteristik yang dipersyaratkan atau komposisi dari suatu produk atau suatu bahan mengenai mutu bahan yang diterima.

Dokumen spesifikasi meliputi spesifikasi bahan baku, bahan kemas, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi.

Spesifikasi merupakan pemerian suatu bahan, daftar pengujian, mengacu pada prosedur analitik, serta kriteria penerimaan yang sesuai berupa batas numerik, rentang, ataupun kriteria lainnya bagi uji yang bersangkutan. Spesifikasi itu membentuk seperangkat kriteria yang harus dipenuhi bahan atau produk agar dianggap dapat diterima untuk tujuan penggunaannya serta memastikan keamanan dan khasiatnya.

Spesifikasi ditetapkan oleh pabrik sesuai dengan tingkat kualitas yang diinginkan dan minimal memenuhi spesifikasi yang ditetapkan di farmakope nasional atau kompendia resmi lainnya. Prosedur pengujian yang ditetapkan dalam farmakope atau kompendia resmi lainnya hendaklah diikuti. Apabila prosedur tersebut dianggap kurang praktis atau tidak sesuai lagi dengan perkembangan teknologi pengujian, dapat digunakan prosedur lain yang telah divalidasi. Oleh karena itu, revisi berkala dari tiap spesifikasi perlu dilakukan dengan memperhatikan edisi terakhir dari farmakope nasional atau kompendia resmi lain.

Spesifikasi bersifat dinamis, artinya bisa berubah sebagai hasil eksperimen baru dalam pengembangan produk. Perubahan bisa dilakukan selama tidak menyebabkan masalah dalam hal stabilitas, khasiat, dan keamanan, kecuali untuk kadar zat aktif dan homogenitas. Selain itu, spesifikasi bisa diubah/dikembangkan berdasarkan temuan data ilmiah terbaru, perkembangan teknologi, perubahan peraturan/kebijakan, dan terutama berdasarkan farmakope/kompendia terbaru. Beberapa farmakope nasional selalu dijaga ke-up to date-annya melalui revisi periodik. Untuk mengembangkan spesifikasi, perhatian khusus harus diberikan pada karakteristik yang mempengaruhi efikasi dan keamanan produk, yaitu : a) akurasi dosis unit terapi (homogenitas dan keseragaman kandungan), b) Pelepasan zat aktif dari bentuk sediaan (waktu disolusi), c) Perkiraan stabilitas, jika perlu di bawah kondisi dipercepat.

Spesifikasi dikembangkan bukan hanya untuk menjamin kualitas tetapi juga untuk mendeteksi adanya cemaran. Cemaran terdiri dari dua jenis yaitu cemaran tidak spesifik yang berasal dari cemaran eksternal yang masuk ke bahan atau produk sebelum proses dan cemaran spesifik yang berasal dari degradasi bahan aktif obat atau eksipien dalam obat. Oleh karena itu, dalam mendesain parameter dan mengembangkan prosedur uji untuk spesifikasi, harus mampu untuk mendeteksi apakah cemaran spesifik atau non spesifik.

Keuntungan dari menetapkan spesifikasi adalah untuk meminimalkan resiko produk akhir yang tidak memenuhi persyaratan yang akan mengarah pada resiko mengulangi pekerjaan yang akan merugikan dari segi waktu dan finansial. Selain itu jika spesifikasi yang dibuat didasarakan pada kompendia yang dianut negara tertentu, begitu pula dengan industri farmasinya, maka akan lebih mudah untuk melakukan ekspor produk ke negara tersebut.

Tahapan dalam  membuat spesifikasi dan prosedur tetap pengujian bahan baku, yaitu dengan mencari pustaka atau referensi untuk spesifikasi dan prosedur tetap pengujian bahan baku. Caranya antara lain dengan mengumpulkan data-data spesifikasi resmi dari monografi untuk bahan baku tersebut beserta prosedur pengujiannya, misalnya dari  Farmakope Indonesia, Farmakope Eropa, USP, BP, dan kompendia resmi lainnya yang terbaru, atau dari referensi lain yang berkaitan.

Selain dari farmakope/kompendia, pembuatan spesifikasi berikut prosedur pengujiannya hampir selalu didasarkan pada sertifikat analisis (CoA) dari pabrik pembuat. Sertifikat analisis tersebut biasanya juga mengacu pada kompendia resmi yang mengalami pengembangan sesuai dengan tingkat kualitas yang diinginkan oleh pabrik pembuatnya.

Setelah mendapatkan data dari pustaka dan referensi lainnya, baru dibuat spesifikasi beserta prosedur pengujiannya. Spesifikasi bahan baku yang disusun memuat :

  1. Nama dan kode bahan yang ditentukan dan digunakan oleh perusahaan
  2. Nama pabrik pembuat dan supplier yang disetujui
  3. Rujukan monografi atau metode pengujian yang digunakan
  4. Pemerian, karakteristik fisika dan kimia
  5. Batas kadar / potensi yang diterima
  6. Frekuensi pengujian ulang bahan
  7. Kondisi penyimpanan atau tindakan pengamanan lain yang diperlukan
  8. Tanggal diterbitkannya spesifikasi dan pelaksanaan peninjauan ulang

Sedangkan spesifikasi bahan kemas hanya memuat :

  1. Nama pabrik pembuat dan supplier yang disetujui
  2. Deskripsi bahan
  3. Ukuran
  4. Penggunaan
  5. Cara penyimpanan
  6. Bentuk atau gambar teknik.

Spesifikasi dan Prosedur Tetap Pengujian Bahan Baku di PT. Berlico Mulia Farma penyusunannya menjadi tanggung jawab Analis, sedangkan Spesifikasi Bahan Kemas menjadi tanggung jawab Packaging Development Officer. Spesifikasi yang telah dibuat kemudian diperiksa oleh Manager QC, jika ada kesalahan diperbaiki untuk selanjutnya disetujui oleh Manager QA.

Dalam menentukan spesifikasi dan prosedur pemeriksaan bahan baku ini, terdapat beberapa kendala, antara lain : terbatasnya literatur yang ada, tidak dicantumkannya acuan kompendia dari CoA bahan baku dari supplier, spesifikasi dari supplier terkadang belum sesuai dengan yang diinginkan, peralatan / instrumen dan pereaksi untuk penetapan kadar yang terbatas di laboratorium sehingga tidak semua acuan dalam farmakope dan kompendia dapat digunakan dalam penulisan spesifikasi.

Dengan acuan spesifikasi yang ada, bahan yang baru masuk harus diperiksa dan dibandingkan terhadap spesifikasi untuk menentukan apakah bahan akan diterima atau ditolak. Oleh karena itu, spesifikasi yang menjadi standar seharusnya cukup bisa membedakan apakah bahan diterima atau ditolak. Bagaimanapun, spesifikasi seharusnya praktis, realistik, dan merefleksikan parameter yang penting untuk mendefinisikan produk seperti tingkat kualitas yang diinginkan oleh pabrik pembuat.

Memenuhi spesifikasi berarti bahan apabila diuji menurut sekumpulan prosedur analitik, akan memenuhi kriteria penerimaan. Hasil uji di luar spesifikasi berarti suatu hasil analisis, termasuk semua hasil yang meragukan, yang terletak di luar spesifikasi atau kriteria penerimaan yang telah ditetapkan oleh kompendia resmi atau pabrik pembuat. Hasil uji di luar spesifikasi harus diteliti. Setiap penyimpangan dari prosedur uji yang telah ditetapkan haruslah dilaporkan serta disetujui sebelumnya oleh Manager QC sebelum dilaksanakan. Hasil pengujian, terutama yang menyangkut perhitungan hendaklah diperiksa oleh departemen QC sebelum bahan tersebut diloloskan atau ditolak.

Hasil pemeriksaan bahan bisa saja tidak memenuhi spesifikasi. Hasil tersebut tidak bisa langsung disimpulkan sebagai hasil uji di luar spesifikasi. Harus dilakukan penyelidikan apakah hasil tersebut memang karena bahan atau produk tidak memenuhi spesifikasi atau terdapat penyebab lainnya. Semua fasilitas, peralatan, dan reagen yang digunakan dalam pengujian harus diperiksa. Begitu pula dengan personel yang melakukan pengujian harus dilihat kecakapannya serta kelengkapannya dalam melakukan prosedur pengujian dan harus diteliti ulang apakah terjadi kesalahan dalam melakukan perhitungan. Setelah itu, baru bisa diputuskan apakah perlu dilakukan pengujian ulang atau tidak.

 

 

Validasi Metode Analisa Penetapan kadar Guaifenesin dengan Metode Spektrofotometri UV-Vis.

  1.  Latar Belakang

Validasi metode analisa dilakukan  dengan tujuan untuk  membuktikan bahwa semua metode analisa yang digunakan dalam pengujian maupun pengawasan mutu senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten.  Pada validasi ini terdapat beberapa parameter yang secara keseluruhan harus dinilai. Validasi metode analisa penetapan kadar  guaifenesin dengan menggunakann metode spektrofotometri UV/VIS ini hanya melakukan penilaian terhadap parameter selektifitas, linearitas, akurasi dan presisi. Hal ini disebabkan metode analisis tersebut belum tercantum pada buku standart, yaitu Farmakope Indonesia (FI). Dengan kata lain, validasi yang dilakukan ini dapat disebut dengan Modifikasi.

2. Waktu dan Tempat

Tempat pengujian dilakukan di Laboratorium Quality Control PT. Berlico Mulia Farma pada tanggal 20 Juni 2006 sampai dengan tanggal 28 Juni 2006.

3. Alat dan bahan

Alat –alat yang digunakan dalam pengujian validasi metode analisis guaifenesin antara lain timbangan analitik, spektrofotometrer UV/VIS, branson, labu ukur    (25 ml,50 ml,  100 ml), pipet volume 1ml, baker glass. Adapun bahan-bahan yang digunakan dalam validasi metode analisa guaifenesin antara lain bahan BPFI Guaifenesin, metanol, aquadest.

4. Prosedur Kerja Penetapan Kadar Guaifenesin

Pembuatan Larutan Sampel

a. Uji Selektifitas

Uji selektifitas dilakukan dengan mengukur sampel pada panjang gelombang 195 – 300 nm, kemudian dilihat pada panjang gelombang mana dapat terjadi absorbansi maksimal.

b.  Linearitas

Sampel dibuat 5 sampel yang terdiri dari 5 sampel yang berbeda yaitu : kadar 70%, 85%, 100%, 115%, 130%.

c.  Uji Akurasi dan Presisi

Pengujian dilakukan oleh 2 orang analis yang cakap pada hari yang berbeda dengan tingkat kadar yang berbeda. Sampel dibuat sebanyak 6 sampel, terdiri dari 3 kadar yang berbeda yaitu :

  1.    Kadar 85 %
  2.    Kadar 100 %
  3.    Kadar 115 %

kemudian dihitung recovery dan relative standard deviation-nya

d. Syarat monografi

Guafenesin  98,00 -102,00 %

Pembuatan sampel untuk uji selektifitas

Timbang baku 100,0 mg Guafenesin dalam labu ukur 25 ml larutkan dengan 5 ml methanol, dibranson + 10 menit. tambahkan sedikit aquadest, dibranson lagi + 15 menit, tambahkan aquadest lagi hingga  hingga volume 25 ml. Ambil 1 ml larutan tersebut encerkan hingga volume 100 ml (gunakan labu ukur 100 ml). Ukur absorbansi pada panjang gelombang 190 – 300 nm. Cari panjang gelombang maksimum.

Pembuatan sampel untuk uji linearitas

Timbang seksama masing-masing 70,0 mg ; 85,0 mg; 100,0 mg; 115,0 mg; 130,0 mg Guafenesin dalam labu ukur 25 ml larutkan dengan 5 ml methanol, dibranson + 10 menit. tambahkan sedikit aquadest, dibranson lagi + 15 menit, tambahkan aquadest lagi hingga    hingga volume 25 ml. Masing-masing larutan dipipet 1,0 ml diencerkan hingga volume 100 ml (gunakan labu ukur 100 ml). Hitung nilai r.

Pembuatan Larutan Baku

Timbang baku 100,0 mg Guafenesin dalam labu ukur 25 ml larutkan dengan 5 ml methanol, dibranson + 10 menit. tambahkan sedikit aquadest, dibranson lagi + 15 menit, tambahkan aquadest lagi hingga    hingga volume 25 ml

1.   Ambil 1 ml larutan tersebut encerkan hingga volume 100 ml (gunakan labu ukur 100 ml).

2.   Ambil 1 ml larutan tersebut encerkan hingga volume 50 ml (gunakan labu ukur 50 ml).

Pembuatan Larutan Sampel

  1. Timbang 85,0 mg Guafenesin dalam labu ukur 25 ml larutkan dengan 5 ml methanol, dibranson + 10 menit, tambahkan sedikit aquadest, dibranson lagi + 15 menit, tambahkan aquadest lagi hingga volume 25 ml. Ambil 1 ml larutan tersebut encerkan hingga volume 100 ml (gunakan labu ukur 100 ml). Uji larutan sebanyak 3 kali.
  2. Timbang 100,0 mg Guafenesin dalam labu ukur 25 ml larutkan dengan 5 ml methanol, dibranson + 10 menit, tambahkan sedikit aquadest, dibranson lagi + 15 menit, tambahkan aquadest lagi hingga volume 25 ml. Ambil 1 ml larutan tersebut encerkan hingga volume 100 ml (gunakan labu ukur 100 ml).Uji larutan sebanyak 3 kali.
  3. Timbang 115,0 mg Guafenesin dalam labu ukur 25 ml larutkan dengan 5 ml methanol, dibranson + 10 menit, tambahkan sedikit aquadest, dibranson lagi + 15 menit, tambahkan aquadest lagi hingga volume 25 ml. Ambil 1 ml larutan tersebut encerkan hingga volume 100 ml (gunakan labu ukur 100 ml). uji larutan sebanyak 3 kali.

Perhitungan Kadar

kadar sebenarnya = mg uji/ mg baku x 100%

kadar terukur = ppm uji/ppm baku x 100%

Kriteria Penerimaan

      Metode penetapan kadar bahan baku Gufenesin dinyatakan valid jika memenuhi, nilai linearitas 0,998 – 1,00  rata-rata recovery 98 % – 102 %.dan  relative  standard  deviation lebih besar atau sama dengan  2 %.

5. Hasil Validasi dan Evaluasi

Hasil uji selektifitas menunjukkan absorbansi maksimum pada panjang gelombang maksimum 272 nm

Tabel I : Data Hasil Uji Linearitas

Kadar

(ppm)

Absorbansi

0,000

28,000

34,000

40,280

46,120

52,880

0,000

0,325

0,390

0,467

0,538

0,606

a = 0,00066b = 0,011536r = 0,9998

Tabel II: Data Hasil Validasi Metode Analisa Penetapan Kadar Guafenesin dengan Metode Spektrofotometer UV-Vis.

Standar Kalibrasi Analis I

Standar Kalibrasi Analis II

Kadar

ppm

Absorbansi

Kadar

ppm

Absorbansi

0

0,001

0

0,000

40,84

0,467

40,48

0,476

81,68

0,937

80,96

0,945

Regresi :y = ax + ba  = 0,00033b  =   0,01145

r  =    0,9999

Regresi :y = ax + ba = 0,00117b = 0,01167

r = 0,9999

….

Kadar Teoritis

 

 

Analis

 

 

 

Bobot Sampel (mg)

 

Replikasi

 

 

 

Absorbansi Sampel

 

 

konsentrasi

(ppm)

 

 

85%

I

 

84,9

1

0,392

34,244

2

0,391

34,105

3

0,389

33,904

 

II

 

 

86,1

 

1

0,402

34,415

2

0,401

34,278

3

0,398

34,030

100%

I

100,9

1

0,470

41,032

2

0,465

40,569

3

0,465

40,543

 

II

 

103,1

1

0,478

40,856

2

0,482

41,232

3

0,493

42,182

115%

I

116,3

1

0,532

46,424

2

0,527

45,987

3

0,526

45,857

 

II

 

116,5

1

0,542

46,391

2

0,552

47,255

3

0,545

46,647

Tabel III : Hasil Evaluasi Data Validasi Metode Analisa Penetapan Kadar Guaifenesin dengan metode Spektrofotometri UV/Vis

Kadar Teoritis

Analis

Kadar

Sebenarnya

Kadar

Terukur

Recovery

Rata-rata

 Recovery

± SD

R S D

(%)

(%)

(%)

(%)

(%)

(%)

85%

I

83,15

83,85

100,84

100,37

100,37 ± 0,503

0,503

83,51

100,43

83,02

99,84

II

85,08

85,02

99,93

99,42

99,42 ± 0,568

0,571

84,68

99,53

84,07

98,81

100%

I

98,82

100,47

101,67

100,89

100,89 ± 0,679

0,673

99,34

100,53

99,27

100,46

II

101,88

100,93

99,07

100,44

100,44 ± 1,654

1,647

101,86

99,98

104,20

102,28

115%

I

113,91

113,67

99,79

99,07

99,07 ± 0,639

0,645

112,60

98,85

112,28

98,57

II

115,12

114,60

99,55

100,351

100,35 ± 0,954

0,951

116,74

101,41

115,23

100,10

Tabel IV.  Hasil Uji-t Recovery 2 Analis

Kadar Teoritis

Analis

I

II

85%

100,84

99,93

100,43

99,53

99,84

98,81

100%

101,67

99,07

100,53

99,98

100,46

102,28

115%

99,79

99,55

98,85

101,41

98,57

100,10

100,109

100,07

SD

0,968

1,1096

SD2

0,937

1,231

RSD

0,967

1,109

…..

t = 0,0796  < t kritik

t kritik = 2,3

6. Pembahasan

Validasi metode analisa ini dilakukan untuk membuktikan melalui pengujian laboratorium bahwa prosedur penetapan kadar Guafenesin dengan metode Spektrofotometer UV-Vis senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten dan memenuhi syarat.

Ketelitian suatu metode analisa dilihat dari hasil relatif standar deviation-nya <2, dalam praktikum yang dilaksanakan oleh 2 orang analis menunjukkan nilai 0,967 dan 1,109 sehingga metode analisa dapat dinyatakan teliti. Sedangkan ketepatan metode analisa dapat dilihat dari nilai rata-rata recovery-nya yang harus memenuhi rentang 98% – 102%, dalam praktikum yang dilaksanakan oleh 2 orang analis mendapatkan hasil rata-rata recovery masing-masing 100,109% dan 100,07% sehingga metode analisa dapat dinyatakan tepat.

Uji t dilakukan untuk mengetahui apakah ada beda bermakna antara hasil yang didapat oleh 2 analis. Hasil uji t kurang dari t tabel sehingga dapat disimpulkan tidak ada beda bermakna antara hasil yang didapat oleh analis 1 dan analis 2.

Validasi metode analisa yang dilaksanakan oleh dua analis memberikan hasil rata-rata recovery yang memenuhi rentang 98 % – 102 % dan relative standard deviation-nya < 2 %, sehingga metode analisa penetapan kadar Guafenesin dengan metode Spektrofotometer UV/Vis dapat dinyatakan valid..

7. Kesimpulan

Berdasarkan hasil analisa statistik dengan menghitung recovery dan relative standard deviation dapat disimpulkan bahwa metode analisa penetapan kadar Guafenesin dengan menggunakan metode Spektotometer UV-Vis dinyatakan valid.

8. Rekomendasi

Perlu dipertimbangkan penggunaan pelarut yang sesuai dengan metode baku penetapan kadar Guafenesin yang tercantum dalam Farmakope Indonesia edisi IV halaman 421.

9. Revalidasi

Pelaksanaan revalidasi dilakukan 2 tahun setelah ditetapkannya validasi ini, dengan syarat tidak ada perubahan dalam prosedur tetap penetapan kadar Guafenesin dengan metode Spektrofotometri UV-Vis. Ditetapkan tanggal            :  3 Juli  2006.    Revalidasi tanggal    :   Juli  2008

a