Spesifikasi Bahan Kemas dan Bahan Baku.

Dokumentasi digunakan dengan tujuan untuk menentukan, memantau, dan mencatat mutu dari seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Dokumentasi menjadi dasar dan panduan dalam perencanaan, pelaksanaan, penelusuran, maupun evaluasi kegiatan yang mengarah pada tindakan koreksi dan perbaikan secara terus menerus yang pada akhirnya akan sangat membantu industri farmasi dalam mewujudkan tercapainya tujuan CPOB. Dokumentasi harus dilakukan oleh semua pihak yang terkait dalam pembuatan obat, tidak terkecuali departemen   R & D yang merupakan salah satu departemen yang berperan penting dalam mewujudkan kualitas produk yang terjamin mutu, keamanan, dan khasiatnya.

Salah satu tugasnya adalah membuat dokumen deskriptif yang berisi instruksi yang menunjukkan cara melaksanakan suatu prosedur atau suatu penyelidikan, atau berisi suatu deskripsi dari spesifikasi. Contoh jenis dokumen yang dibuat adalah dokumen spesifikasi yang memuat karakteristik yang dipersyaratkan atau komposisi dari suatu produk atau suatu bahan mengenai mutu bahan yang diterima.

Dokumen spesifikasi meliputi spesifikasi bahan baku, bahan kemas, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi.

Spesifikasi merupakan pemerian suatu bahan, daftar pengujian, mengacu pada prosedur analitik, serta kriteria penerimaan yang sesuai berupa batas numerik, rentang, ataupun kriteria lainnya bagi uji yang bersangkutan. Spesifikasi itu membentuk seperangkat kriteria yang harus dipenuhi bahan atau produk agar dianggap dapat diterima untuk tujuan penggunaannya serta memastikan keamanan dan khasiatnya.

Spesifikasi ditetapkan oleh pabrik sesuai dengan tingkat kualitas yang diinginkan dan minimal memenuhi spesifikasi yang ditetapkan di farmakope nasional atau kompendia resmi lainnya. Prosedur pengujian yang ditetapkan dalam farmakope atau kompendia resmi lainnya hendaklah diikuti. Apabila prosedur tersebut dianggap kurang praktis atau tidak sesuai lagi dengan perkembangan teknologi pengujian, dapat digunakan prosedur lain yang telah divalidasi. Oleh karena itu, revisi berkala dari tiap spesifikasi perlu dilakukan dengan memperhatikan edisi terakhir dari farmakope nasional atau kompendia resmi lain.

Spesifikasi bersifat dinamis, artinya bisa berubah sebagai hasil eksperimen baru dalam pengembangan produk. Perubahan bisa dilakukan selama tidak menyebabkan masalah dalam hal stabilitas, khasiat, dan keamanan, kecuali untuk kadar zat aktif dan homogenitas. Selain itu, spesifikasi bisa diubah/dikembangkan berdasarkan temuan data ilmiah terbaru, perkembangan teknologi, perubahan peraturan/kebijakan, dan terutama berdasarkan farmakope/kompendia terbaru. Beberapa farmakope nasional selalu dijaga ke-up to date-annya melalui revisi periodik. Untuk mengembangkan spesifikasi, perhatian khusus harus diberikan pada karakteristik yang mempengaruhi efikasi dan keamanan produk, yaitu : a) akurasi dosis unit terapi (homogenitas dan keseragaman kandungan), b) Pelepasan zat aktif dari bentuk sediaan (waktu disolusi), c) Perkiraan stabilitas, jika perlu di bawah kondisi dipercepat.

Spesifikasi dikembangkan bukan hanya untuk menjamin kualitas tetapi juga untuk mendeteksi adanya cemaran. Cemaran terdiri dari dua jenis yaitu cemaran tidak spesifik yang berasal dari cemaran eksternal yang masuk ke bahan atau produk sebelum proses dan cemaran spesifik yang berasal dari degradasi bahan aktif obat atau eksipien dalam obat. Oleh karena itu, dalam mendesain parameter dan mengembangkan prosedur uji untuk spesifikasi, harus mampu untuk mendeteksi apakah cemaran spesifik atau non spesifik.

Keuntungan dari menetapkan spesifikasi adalah untuk meminimalkan resiko produk akhir yang tidak memenuhi persyaratan yang akan mengarah pada resiko mengulangi pekerjaan yang akan merugikan dari segi waktu dan finansial. Selain itu jika spesifikasi yang dibuat didasarakan pada kompendia yang dianut negara tertentu, begitu pula dengan industri farmasinya, maka akan lebih mudah untuk melakukan ekspor produk ke negara tersebut.

Tahapan dalam  membuat spesifikasi dan prosedur tetap pengujian bahan baku, yaitu dengan mencari pustaka atau referensi untuk spesifikasi dan prosedur tetap pengujian bahan baku. Caranya antara lain dengan mengumpulkan data-data spesifikasi resmi dari monografi untuk bahan baku tersebut beserta prosedur pengujiannya, misalnya dari  Farmakope Indonesia, Farmakope Eropa, USP, BP, dan kompendia resmi lainnya yang terbaru, atau dari referensi lain yang berkaitan.

Selain dari farmakope/kompendia, pembuatan spesifikasi berikut prosedur pengujiannya hampir selalu didasarkan pada sertifikat analisis (CoA) dari pabrik pembuat. Sertifikat analisis tersebut biasanya juga mengacu pada kompendia resmi yang mengalami pengembangan sesuai dengan tingkat kualitas yang diinginkan oleh pabrik pembuatnya.

Setelah mendapatkan data dari pustaka dan referensi lainnya, baru dibuat spesifikasi beserta prosedur pengujiannya. Spesifikasi bahan baku yang disusun memuat :

  1. Nama dan kode bahan yang ditentukan dan digunakan oleh perusahaan
  2. Nama pabrik pembuat dan supplier yang disetujui
  3. Rujukan monografi atau metode pengujian yang digunakan
  4. Pemerian, karakteristik fisika dan kimia
  5. Batas kadar / potensi yang diterima
  6. Frekuensi pengujian ulang bahan
  7. Kondisi penyimpanan atau tindakan pengamanan lain yang diperlukan
  8. Tanggal diterbitkannya spesifikasi dan pelaksanaan peninjauan ulang

Sedangkan spesifikasi bahan kemas hanya memuat :

  1. Nama pabrik pembuat dan supplier yang disetujui
  2. Deskripsi bahan
  3. Ukuran
  4. Penggunaan
  5. Cara penyimpanan
  6. Bentuk atau gambar teknik.

Spesifikasi dan Prosedur Tetap Pengujian Bahan Baku di PT. Berlico Mulia Farma penyusunannya menjadi tanggung jawab Analis, sedangkan Spesifikasi Bahan Kemas menjadi tanggung jawab Packaging Development Officer. Spesifikasi yang telah dibuat kemudian diperiksa oleh Manager QC, jika ada kesalahan diperbaiki untuk selanjutnya disetujui oleh Manager QA.

Dalam menentukan spesifikasi dan prosedur pemeriksaan bahan baku ini, terdapat beberapa kendala, antara lain : terbatasnya literatur yang ada, tidak dicantumkannya acuan kompendia dari CoA bahan baku dari supplier, spesifikasi dari supplier terkadang belum sesuai dengan yang diinginkan, peralatan / instrumen dan pereaksi untuk penetapan kadar yang terbatas di laboratorium sehingga tidak semua acuan dalam farmakope dan kompendia dapat digunakan dalam penulisan spesifikasi.

Dengan acuan spesifikasi yang ada, bahan yang baru masuk harus diperiksa dan dibandingkan terhadap spesifikasi untuk menentukan apakah bahan akan diterima atau ditolak. Oleh karena itu, spesifikasi yang menjadi standar seharusnya cukup bisa membedakan apakah bahan diterima atau ditolak. Bagaimanapun, spesifikasi seharusnya praktis, realistik, dan merefleksikan parameter yang penting untuk mendefinisikan produk seperti tingkat kualitas yang diinginkan oleh pabrik pembuat.

Memenuhi spesifikasi berarti bahan apabila diuji menurut sekumpulan prosedur analitik, akan memenuhi kriteria penerimaan. Hasil uji di luar spesifikasi berarti suatu hasil analisis, termasuk semua hasil yang meragukan, yang terletak di luar spesifikasi atau kriteria penerimaan yang telah ditetapkan oleh kompendia resmi atau pabrik pembuat. Hasil uji di luar spesifikasi harus diteliti. Setiap penyimpangan dari prosedur uji yang telah ditetapkan haruslah dilaporkan serta disetujui sebelumnya oleh Manager QC sebelum dilaksanakan. Hasil pengujian, terutama yang menyangkut perhitungan hendaklah diperiksa oleh departemen QC sebelum bahan tersebut diloloskan atau ditolak.

Hasil pemeriksaan bahan bisa saja tidak memenuhi spesifikasi. Hasil tersebut tidak bisa langsung disimpulkan sebagai hasil uji di luar spesifikasi. Harus dilakukan penyelidikan apakah hasil tersebut memang karena bahan atau produk tidak memenuhi spesifikasi atau terdapat penyebab lainnya. Semua fasilitas, peralatan, dan reagen yang digunakan dalam pengujian harus diperiksa. Begitu pula dengan personel yang melakukan pengujian harus dilihat kecakapannya serta kelengkapannya dalam melakukan prosedur pengujian dan harus diteliti ulang apakah terjadi kesalahan dalam melakukan perhitungan. Setelah itu, baru bisa diputuskan apakah perlu dilakukan pengujian ulang atau tidak.

 

 

Tinggalkan Balasan

Isikan data di bawah atau klik salah satu ikon untuk log in:

Logo WordPress.com

You are commenting using your WordPress.com account. Logout / Ubah )

Gambar Twitter

You are commenting using your Twitter account. Logout / Ubah )

Foto Facebook

You are commenting using your Facebook account. Logout / Ubah )

Foto Google+

You are commenting using your Google+ account. Logout / Ubah )

Connecting to %s