Jamu (Jaya Suprana, 1990)

Ramuan Jamu tumbuh bukan atas landasan akademis saintifik gaya ilmu farmasi barat tetapi sepenuhnya sekedar atas dasar empiris. Fakta ini tidak perlu kita tutupi atau sisihkan, karena empiris bukanlah suatu aib atau selalu keliru. seperti halnya metodologi ilmiah, laboratorium farmasi barat belum tentu selalu baik dan benar.

Menilai jamu sebagai buruk dan obat barat sebagai baik sama dangkalnya seperti menilai musik gamelan Ki Nartosabdo adalah sumbang sedangkan karya simphoni Beethoven adalah merdu, karena masing-masing memiliki latar belakang dan kaidah tata nilai estetika yang saling berbeda sehingga tidak bisa begitu saja diperbandingkan nilainya.

Maka kurang tepat bila pengembangan jamu dilaksanakan secara mutlak bertumpu pada kaidah akademis barat. Langkah total ‘baratisasi’ seperti itu sama saja dengan memusnahkan obat tradisional Indonesia.

Agar dapat meletakkan korelasi pada proporsi yang wajar, perlu dilakukan pembinaan, pendekatan antara Industri Obat Tradisional Indonesia dengan jalur formal akademis tersebut. Dengan perpaduan harmonis antara dua elemen vital tersebut, diharapkan  dapat terbentuk suatu jalur upaya pelayanan kesehatan secara lengkap dan menyeluruh seperti halnya  telah terbukti dapat dilaksanakan dengan baik di India, Korea dan Republik Rakyat Cina.

(Disampaikan oleh Jaya Suprana pada Seminar Nasional Tumbuhan Obat tahun 1990)

Semoga menjadi pencerahan bagi kita semua

-Sisicia-

Iklan

OBAT GENERIK & REGULASI OBAT GENERIK

A.    Obat Generik

Obat generik adalah obat dengan nama resmi International Non Propietary Names (INN) yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia atau buku standar lainnya untuk zat berkhasiat yang dikandungnya yang diproduksi dan diedarkan dengan nama resmi yang ditetapkan dalam farmakope Indonesia untuk zat berkhasiat yang dikandungnya, sedangkan obat generik bermerk / bernama dagang adalah obat generik dengan nama dagang yang menggunakan nama milik produsen obat yang bersangkutan (Anonim, 2010a).  

Obat esensial adalah obat terpilih yang paling dibutuhkan untuk pelayanan kesehatan bagi masyarakat mencakup upaya diagnosis, profilaksis, terapi dan tercantum dalam Daftar Obat Esensial yang ditetapkan oleh Menteri (Anonim, 2010a)

Dalam Permenkes No. 085/1989 yang dimaksud dengan obat paten adalah obat dengan nama dagang dan menggunakan nama yang merupakan milik produsen obat yang bersangkutan, obat baru yang masih dipasarkan oleh suatu perusahaan farmasi yang masih dalam perlindungan hak paten atas penemuannya. Perbedaan obat generik dengan obat paten adalah obat generik hanya menggunakan nama sesuai dengan zat berkhasiat yang dikandungnya walaupun diproduksi oleh pabrik yang berlainan. Kemasannya sederhana dan tidak dipromosikan. obat generik umumnya mempunyai harga lebih murah jika dibandingkan dengan obat dengan nama dagang. Ini disebabkan oleh beberapa faktor antara lain adalah tidak adanya biaya promosi seperti yang dilakukan untuk obat nama dagang (Siregar, 1990).

Pengujian mutu dilakukan terhadap obat generik berlogo berdasarkan standar farmakope yang berlaku, yaitu analisis fisika, kimiawi dan farmasetik. Uji disolusi invitro dan uji biofarmasi juga perlu dilakukan. Jaminan mutu yang dilakukan oleh produsen adalah pemilihan bahan baku, penerapan Cara Pembuatan Obat yang baik, pengujian terhadap sediaan akhir, dan stabilitas. Pengendalian mutu obat generik berlogo oleh pemerintah dilakukan oleh Direktorat Pengawasan, Pusat Pemeriksaan Obat dan Makanan serta Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan. Untuk obat generik yang bermutu tinggi diberi logo khusus sebagai sarana pengenal. Produksi obat generik berlogo dibatasi pada obat esensial (Siregar, 1990).

Faktor-faktor yang menentukan dalam memasyarakatkan penggunaan obat generik, adalah mutu, ketersediaan, serta penerimaan dokter maupun masyarakat terhadap obat generik. Penggunaan obat generik yang bermutu perlu dimasyarakatkan dengan pemberian informasi yang obyektif tentang mutunya kepada dokter, dokter gigi dan apoteker dengan mengikutsertakan organisasi profesi dan tokoh-tokoh profesi dengan menggunakan hasil-hasil penelitian ilmiah obat generik berlogo. Upaya-upaya khusus untuk memperkenalkan obat generik berlogo dan menanamkan kepercayaan terhadap mutunya kepada masyarakat dilakukan melalui kegiatan komunikasi, informasi dan edukasi (Siregar, 1990)

B.     Kebijakan Obat Generik

Regulasi obat merupakan tugas yang kompleks yang melibatkan beberapa pemangku kepentingan (stakeholders). Oleh karena itu terdapat beberapa persyaratan yang harus dipenuhi, antara lain dasar hukum, sumber daya manusia dan sumber daya keuangan yang memadai, independensi, dan tranparansi. Regulasi hanya dapat berfungsi dengan baik apabila ditunjang oleh sumber daya manusia yang kompeten, serta berintegritas tinggi, anggaran yang memadai dan berkesinambungan, akses terhadap ahli, hubungan internasional, laboratorium pemeriksaan mutu, dan sistem penegakan hukum di pengadilan yang dapat diandalkan.  Untuk mendapatkan kepercayaan masyarakat, regulasi obat harus dilaksanakan secara independen dan transparan, Pada dasarnya regulasi menyangkut aspek yaitu keamanan, khasiat, mutu, dan informasi obat. Kegagalan pengawasan akan mengakibatkan masuknya obat palsu dan obat yang tidak jelas asal-usulnya ke dalam sistem pelayanan kesehatan (Anonim, 2005).

Pemanfaatan obat generik akan memperluas cakupan obat dan perluasan cakupan pelayanan kesehatan yang juga akan meningkatkan volume penggunaan obat. Kebijakan pemerintah dalam hal ini Departemen Kesehatan RI tentang obat generik adalah : a)  mewajibkan penyediaan obat generik untuk kebutuhan pasien rawat jalan dan rawat inap dalam bentuk formularium, b) Dinas kesehatan Provinsi dan Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota wajib menyediakan obat esensial dengan nama generik untuk kebutuhan puskesmas dan unit pelaksana teknis lainnya sesuai kebutuhan, c) dokter yang bertugas di fasilitas pelayanan kesehatan pemerintah wajib menuliskan resep obat generik bagi semua pasien sesuai indikasi medis, d) apoteker dapat mengganti obat merk dagang/ obat paten dengan obat generik yang sama komponen aktifnya atau obat merk dagang lain atas persetujuan dokter dan atau pasien, e) dokter di rumah sakit, puskesmas dan unit pelaksana teknis lainnya dapat menyetujui penggantian resep obat generik dengan resep obat generik bermerk/ bermerk dagang dalam hal obat generik tertentu belum tersedia. Hal ini diberlakukan melalui Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor HK.02.02/MENKES/068/I/2010 tentang kewajiban menggunakan obat generik di fasilitas pelayanan kesehatan pemerintah.

Pedoman pembinaan dan pengawasan penggunaan obat generik juga disyahkan dalam Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor HK.03.01/MENKES/159/I/2010 tentang Pembinaan dan Pengawasan Penggunaan Obat Generik di Fasilitas Pelayanan Kesehatan Pemerintah.  Kebijakan tersebut dimaksudkan untuk menjadi pedoman bagi petugas pelaksana di Pusat, Propinsi dan Kabupaten/kota. Peraturan tersebut menyebutkan bahwa ketersediaan obat di pelayanan kesehatan pemerintah merupakan tanggungjawab pemerintah pusat, propinsi dan kabupaten/ kota. Fasilitas pelayanan kesehatan pemerintah, pemerintah daerah wajib menyediakan obat generik untuk pasien rawat jalan dan rawat inap dengan penyediaan oobat generik berdasarkan formularium yang telah disusun oleh fasilitas pelayanan kesehatan yang dimaksud dan formularium tersebut mengacu kepada Daftar Obat Essensial Nasional (DOEN).

Pembinaan pelaksanaan penulisan resep dan penyediaan obat generik dilakukan oleh pemerintah dan organisasi profesi terkait melalui komunikasi, informasi, dan edukasi dengan bimbingan teknis dan pertemuan berkala secara berjenjang. Pemantauan pelaksanaan penulisan resep obat generik dilakukan oleh Instalasi Farmasi Rumah Sakit untuk penulisan resep di rumah sakit dan Instalasi Farmasi Kabupaten/ kota untuk penulisan resep di Puskesmas dan sarana pelayanan kesehatan lainnya. Pemantauan pelaksanaan penyediaan obat generik dilakukan oleh satuan pengawas internal untuk penyediaan obat generik di Rumah sakit dan Instalasi Farmasi Kabupaten / Kota untuk Puskesmas dan jaringannya serta pelayanan kesehatan lainnya. (Anonim, 2010c)

C. DAFTAR PUSTAKA

 

Anisa dan Suryawati, 2001, Pengaruh Ketersediaan Dana Kontan terhadap Pengadaan dan Penggunaan Obat Tingkat Puskesmas, Jurnal Manajemen Pelayanan Kesehatan, 04 (01) hal. 53 – 61.

Anonim, 1998, Guidelines for Developing National Drug Policies, World Health Organization, Genewa.

Anonim, 1999, Petunjuk Teknis Pelaksanaan Pengadaan Obat dan Pedoman Teknis Penyusunan Rencana Kebutuhan Obat untuk Unit Pelayanan Kesehatan Kabupaten / Kota Dati II tahun 1999/2000, Departemen Kesehatan RI, Jakarta.

Anonim, 2003, Materi Pelatihan Pengelolaan Obat di Kabupaten/ Kota, Departemen Kesehatan RI, Jakarta.

Anonim, 2005, Rancangan 23 September 2005, Kebijakan Obat Nasional, Departemen Kesehatan RI,  Jakarta,

Anonim,2006a, Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 189/Menkes/SK/III/2006 tentang Kebijakan Obat Nasional, Departemen Kesehatan RI. Jakarta.

Anonim, 2006b, Pedoman Supervisi dan Evaluasi Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan, Departemen Kesehatan RI,  Jakarta.

Anonim,2010a, Peraturan Menteri Kesehatan RI No. HK. 02. 02/ Menkes/ 068/I / 2010 tentang Kewajiban Menggunakan Obat Generik di Fasilitas Pelayanan Kesehatan Pemerintah, Departemen Kesehatan RI,  Jakarta.

Anonim, 2010b, Keputusan Menteri Kesehatan RI No. HK.03.01/Menkes/146/ I/ 2010, tentang Harga Obat Generik, Departemen Kesehatan RI, Jakarta.

Anonim, 2010c, Keputusan Menteri Kesehatan RI No HK.03.01/ MENKES /159 /I/2010 tentang Pedoman Pembinaan dan Pengawasan Penggunaan Obat Generik di Fasilitas Pelayanan Kesehatan Pemerintah, Departemen Kesehatan RI,  Jakarta.

Donatus, I. A. dan Trimurtiningsih, N., 2000, Farmakoepidemiologi dan Farmakoekonomi: modul, 11 – 18, Magister Manajemen Farmasi, Universitas Gadjah Mada, Yogyakarta.

Erna Suyati, 2004, Upaya Peningkatan Penggunaan Obat Generik di rawat inap klas III RSU PKU Muhammadyah Yogyakarta, Tesis Program Pasca Sarjana UGM, Yogyakarta

 

Firni, 2003, Evaluasi Harga Obat di Apotek kota bengkulu, Tesis Program Pasca Sarjana UGM, Yogyakarta.

Prawitasari, D., Dwiprahasto, I., Danu, S.S., 2002, Pengaruh Ketersediaan Obat terhadap Pola Penggunaan Obat pada terapi Lima penyakit di Puskesmas Kota Palangkaraya,. Jurnal Manajemen Pelayanan Kesehatan, 05 (02), hal 83-91.

Quick, dkk, 1997, Managing Drug Supply, 2nd Ed, Revised and Expanded, Kumarin Press, West Harford

Sampurno, 2009, Pemasaran Farmasi, Unversitas Gadjah Mada Press, Yogyakarta.

Siregar, 1990, Pengawasan Mutu Obat Generik Berlogo, Phyto Medica, 1 (2), hal 142 – 152.

Subarsono, AG., 2006, Analisis Kebijakan Publik : Konsep, teori dan Aplikasi, Pustaka Belajar, Yogyakarta.

Suryani, A, 2008, Kebijakan Obat di Puskesmas, Pelaksanaan Kebijakan Obat Generik di Apotek Kabupaten Palalawan Propinsi Riau, Tesis Magister Kebijakan dan Manajemen Pelayanan Kesehatan, Program Pendidikan Pasca Sarjana Fakultas Kedokteran, Universitas Gadjah Mada, Yogyakarta.

Wahab, SA, 2005, Analisis Kebijakan dari Formulasi ke Implementasi Kebijakan Negara, Bumi Aksara: Jakarta

PRODUKTIVITAS

Produktivitas merupakan peningkatan proses produksi, jadi ada peningkatan/pertambahan output dengan jumlah input yang tetap atau menurun.

satuan yang dihasilkan

————————————- = rasio produktivitas

Jam/orang yang digunakan

Rumus diatas tidak berlaku bila :

1.Ada perubahan kualitas pada bahan baku, mesin & sumber daya manusia.
2.Tidak ada ukuran yang uniform dari produk hasil.

Contoh : bidang jasa.

Faktor yang mempengaruhi produktivitas :

1.Tenaga Kerja
2.Modal/Dana,
3.Mesin & Bahan
4.Ilmu pengetahuan Manajemen
5.Perkembangan Tehnologi
6.Lay Out Pekerjaan
7. Metode & Motivasi

FUNGSI PRODUKSI

Fungsi Produksi menggambarkan hubungan antara kumpulan input dari masing-masingproses produksi dengan jumlah output maksimum yang dapat dihasilkan dari rangkaian proses produksi tersebut.

Q = f(x1,x2,x3,….xn)

Contoh :

Proses produksi tablet terdiri atas rangkaian proses berikut :

-Penimbangan bahan baku (x1)
-Proses pencampuran/granulasi (x2)
-Proses pengeringan (x3)
-Proses pengayakan (x4)
-Proses pencampuran kering (x5)
-Proses pencetakan tablet (x6)
-Proses pengemasaan primer/blistering (x7)
-Proses pengemasan sekunder (x8)

 Jadi :

Qproduksi tablet = f(x1,x2,x3,x4, x5,x6,x7,x8), dimana

Q = jumlah output

X1 = jumlah input proses ke-1

X2 = jumlah input proses ke-2

X8 = jumlah input proses ke-8

STRATEGI KEBIJAKSANAAN & TAKTIK MENCAPAI PRODUKTIVITAS

Industri Farmasi sudah ditetapkan harus menerapkan CPOB sehingga strategi, kebijaksaan & taktik yang ditempuh dipengaruhi oleh 4 hal pokok :

1.Rancang bangun kualitas : CPOB
2.Proses Produksi : Effisiensi
3.Pengawasan produksi oleh Quality Control/QC atau QA
4.Kinerja.

Kinerja perusahaan dipengaruhi oleh motivasi dan kemampuan karyawan motivasi karyawan dipengaruhi oleh kondisi sosial, fisik & kebutuhan individu.

Kemampuan karyawan dipengaruhi oleh latar belakang pendidikan, pengalaman, pelatihan, minat serta ketrampilan.

Kondisi sosial dipengaruhi oleh :

1.Organisasi formal (struktur organisasi, kepemimpinan, komunikasi & kebijakan personalia)
2.Organisasi informal (besar, kesatuan, tujuan)
3.Komunikasi dengan pimpinan tentang aspirasi karyawan
4.Serikat pekerja

Kondisi fisik terutama menyangkut kenyamanan kerja (suhu, penerapan tata udara, istirahat)

Spesifikasi Bahan Kemas dan Bahan Baku.

Dokumentasi digunakan dengan tujuan untuk menentukan, memantau, dan mencatat mutu dari seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Dokumentasi menjadi dasar dan panduan dalam perencanaan, pelaksanaan, penelusuran, maupun evaluasi kegiatan yang mengarah pada tindakan koreksi dan perbaikan secara terus menerus yang pada akhirnya akan sangat membantu industri farmasi dalam mewujudkan tercapainya tujuan CPOB. Dokumentasi harus dilakukan oleh semua pihak yang terkait dalam pembuatan obat, tidak terkecuali departemen   R & D yang merupakan salah satu departemen yang berperan penting dalam mewujudkan kualitas produk yang terjamin mutu, keamanan, dan khasiatnya.

Salah satu tugasnya adalah membuat dokumen deskriptif yang berisi instruksi yang menunjukkan cara melaksanakan suatu prosedur atau suatu penyelidikan, atau berisi suatu deskripsi dari spesifikasi. Contoh jenis dokumen yang dibuat adalah dokumen spesifikasi yang memuat karakteristik yang dipersyaratkan atau komposisi dari suatu produk atau suatu bahan mengenai mutu bahan yang diterima.

Dokumen spesifikasi meliputi spesifikasi bahan baku, bahan kemas, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi.

Spesifikasi merupakan pemerian suatu bahan, daftar pengujian, mengacu pada prosedur analitik, serta kriteria penerimaan yang sesuai berupa batas numerik, rentang, ataupun kriteria lainnya bagi uji yang bersangkutan. Spesifikasi itu membentuk seperangkat kriteria yang harus dipenuhi bahan atau produk agar dianggap dapat diterima untuk tujuan penggunaannya serta memastikan keamanan dan khasiatnya.

Spesifikasi ditetapkan oleh pabrik sesuai dengan tingkat kualitas yang diinginkan dan minimal memenuhi spesifikasi yang ditetapkan di farmakope nasional atau kompendia resmi lainnya. Prosedur pengujian yang ditetapkan dalam farmakope atau kompendia resmi lainnya hendaklah diikuti. Apabila prosedur tersebut dianggap kurang praktis atau tidak sesuai lagi dengan perkembangan teknologi pengujian, dapat digunakan prosedur lain yang telah divalidasi. Oleh karena itu, revisi berkala dari tiap spesifikasi perlu dilakukan dengan memperhatikan edisi terakhir dari farmakope nasional atau kompendia resmi lain.

Spesifikasi bersifat dinamis, artinya bisa berubah sebagai hasil eksperimen baru dalam pengembangan produk. Perubahan bisa dilakukan selama tidak menyebabkan masalah dalam hal stabilitas, khasiat, dan keamanan, kecuali untuk kadar zat aktif dan homogenitas. Selain itu, spesifikasi bisa diubah/dikembangkan berdasarkan temuan data ilmiah terbaru, perkembangan teknologi, perubahan peraturan/kebijakan, dan terutama berdasarkan farmakope/kompendia terbaru. Beberapa farmakope nasional selalu dijaga ke-up to date-annya melalui revisi periodik. Untuk mengembangkan spesifikasi, perhatian khusus harus diberikan pada karakteristik yang mempengaruhi efikasi dan keamanan produk, yaitu : a) akurasi dosis unit terapi (homogenitas dan keseragaman kandungan), b) Pelepasan zat aktif dari bentuk sediaan (waktu disolusi), c) Perkiraan stabilitas, jika perlu di bawah kondisi dipercepat.

Spesifikasi dikembangkan bukan hanya untuk menjamin kualitas tetapi juga untuk mendeteksi adanya cemaran. Cemaran terdiri dari dua jenis yaitu cemaran tidak spesifik yang berasal dari cemaran eksternal yang masuk ke bahan atau produk sebelum proses dan cemaran spesifik yang berasal dari degradasi bahan aktif obat atau eksipien dalam obat. Oleh karena itu, dalam mendesain parameter dan mengembangkan prosedur uji untuk spesifikasi, harus mampu untuk mendeteksi apakah cemaran spesifik atau non spesifik.

Keuntungan dari menetapkan spesifikasi adalah untuk meminimalkan resiko produk akhir yang tidak memenuhi persyaratan yang akan mengarah pada resiko mengulangi pekerjaan yang akan merugikan dari segi waktu dan finansial. Selain itu jika spesifikasi yang dibuat didasarakan pada kompendia yang dianut negara tertentu, begitu pula dengan industri farmasinya, maka akan lebih mudah untuk melakukan ekspor produk ke negara tersebut.

Tahapan dalam  membuat spesifikasi dan prosedur tetap pengujian bahan baku, yaitu dengan mencari pustaka atau referensi untuk spesifikasi dan prosedur tetap pengujian bahan baku. Caranya antara lain dengan mengumpulkan data-data spesifikasi resmi dari monografi untuk bahan baku tersebut beserta prosedur pengujiannya, misalnya dari  Farmakope Indonesia, Farmakope Eropa, USP, BP, dan kompendia resmi lainnya yang terbaru, atau dari referensi lain yang berkaitan.

Selain dari farmakope/kompendia, pembuatan spesifikasi berikut prosedur pengujiannya hampir selalu didasarkan pada sertifikat analisis (CoA) dari pabrik pembuat. Sertifikat analisis tersebut biasanya juga mengacu pada kompendia resmi yang mengalami pengembangan sesuai dengan tingkat kualitas yang diinginkan oleh pabrik pembuatnya.

Setelah mendapatkan data dari pustaka dan referensi lainnya, baru dibuat spesifikasi beserta prosedur pengujiannya. Spesifikasi bahan baku yang disusun memuat :

  1. Nama dan kode bahan yang ditentukan dan digunakan oleh perusahaan
  2. Nama pabrik pembuat dan supplier yang disetujui
  3. Rujukan monografi atau metode pengujian yang digunakan
  4. Pemerian, karakteristik fisika dan kimia
  5. Batas kadar / potensi yang diterima
  6. Frekuensi pengujian ulang bahan
  7. Kondisi penyimpanan atau tindakan pengamanan lain yang diperlukan
  8. Tanggal diterbitkannya spesifikasi dan pelaksanaan peninjauan ulang

Sedangkan spesifikasi bahan kemas hanya memuat :

  1. Nama pabrik pembuat dan supplier yang disetujui
  2. Deskripsi bahan
  3. Ukuran
  4. Penggunaan
  5. Cara penyimpanan
  6. Bentuk atau gambar teknik.

Spesifikasi dan Prosedur Tetap Pengujian Bahan Baku di PT. Berlico Mulia Farma penyusunannya menjadi tanggung jawab Analis, sedangkan Spesifikasi Bahan Kemas menjadi tanggung jawab Packaging Development Officer. Spesifikasi yang telah dibuat kemudian diperiksa oleh Manager QC, jika ada kesalahan diperbaiki untuk selanjutnya disetujui oleh Manager QA.

Dalam menentukan spesifikasi dan prosedur pemeriksaan bahan baku ini, terdapat beberapa kendala, antara lain : terbatasnya literatur yang ada, tidak dicantumkannya acuan kompendia dari CoA bahan baku dari supplier, spesifikasi dari supplier terkadang belum sesuai dengan yang diinginkan, peralatan / instrumen dan pereaksi untuk penetapan kadar yang terbatas di laboratorium sehingga tidak semua acuan dalam farmakope dan kompendia dapat digunakan dalam penulisan spesifikasi.

Dengan acuan spesifikasi yang ada, bahan yang baru masuk harus diperiksa dan dibandingkan terhadap spesifikasi untuk menentukan apakah bahan akan diterima atau ditolak. Oleh karena itu, spesifikasi yang menjadi standar seharusnya cukup bisa membedakan apakah bahan diterima atau ditolak. Bagaimanapun, spesifikasi seharusnya praktis, realistik, dan merefleksikan parameter yang penting untuk mendefinisikan produk seperti tingkat kualitas yang diinginkan oleh pabrik pembuat.

Memenuhi spesifikasi berarti bahan apabila diuji menurut sekumpulan prosedur analitik, akan memenuhi kriteria penerimaan. Hasil uji di luar spesifikasi berarti suatu hasil analisis, termasuk semua hasil yang meragukan, yang terletak di luar spesifikasi atau kriteria penerimaan yang telah ditetapkan oleh kompendia resmi atau pabrik pembuat. Hasil uji di luar spesifikasi harus diteliti. Setiap penyimpangan dari prosedur uji yang telah ditetapkan haruslah dilaporkan serta disetujui sebelumnya oleh Manager QC sebelum dilaksanakan. Hasil pengujian, terutama yang menyangkut perhitungan hendaklah diperiksa oleh departemen QC sebelum bahan tersebut diloloskan atau ditolak.

Hasil pemeriksaan bahan bisa saja tidak memenuhi spesifikasi. Hasil tersebut tidak bisa langsung disimpulkan sebagai hasil uji di luar spesifikasi. Harus dilakukan penyelidikan apakah hasil tersebut memang karena bahan atau produk tidak memenuhi spesifikasi atau terdapat penyebab lainnya. Semua fasilitas, peralatan, dan reagen yang digunakan dalam pengujian harus diperiksa. Begitu pula dengan personel yang melakukan pengujian harus dilihat kecakapannya serta kelengkapannya dalam melakukan prosedur pengujian dan harus diteliti ulang apakah terjadi kesalahan dalam melakukan perhitungan. Setelah itu, baru bisa diputuskan apakah perlu dilakukan pengujian ulang atau tidak.

 

 

Validasi Metode Analisa Penetapan kadar Guaifenesin dengan Metode Spektrofotometri UV-Vis.

  1.  Latar Belakang

Validasi metode analisa dilakukan  dengan tujuan untuk  membuktikan bahwa semua metode analisa yang digunakan dalam pengujian maupun pengawasan mutu senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten.  Pada validasi ini terdapat beberapa parameter yang secara keseluruhan harus dinilai. Validasi metode analisa penetapan kadar  guaifenesin dengan menggunakann metode spektrofotometri UV/VIS ini hanya melakukan penilaian terhadap parameter selektifitas, linearitas, akurasi dan presisi. Hal ini disebabkan metode analisis tersebut belum tercantum pada buku standart, yaitu Farmakope Indonesia (FI). Dengan kata lain, validasi yang dilakukan ini dapat disebut dengan Modifikasi.

2. Waktu dan Tempat

Tempat pengujian dilakukan di Laboratorium Quality Control PT. Berlico Mulia Farma pada tanggal 20 Juni 2006 sampai dengan tanggal 28 Juni 2006.

3. Alat dan bahan

Alat –alat yang digunakan dalam pengujian validasi metode analisis guaifenesin antara lain timbangan analitik, spektrofotometrer UV/VIS, branson, labu ukur    (25 ml,50 ml,  100 ml), pipet volume 1ml, baker glass. Adapun bahan-bahan yang digunakan dalam validasi metode analisa guaifenesin antara lain bahan BPFI Guaifenesin, metanol, aquadest.

4. Prosedur Kerja Penetapan Kadar Guaifenesin

Pembuatan Larutan Sampel

a. Uji Selektifitas

Uji selektifitas dilakukan dengan mengukur sampel pada panjang gelombang 195 – 300 nm, kemudian dilihat pada panjang gelombang mana dapat terjadi absorbansi maksimal.

b.  Linearitas

Sampel dibuat 5 sampel yang terdiri dari 5 sampel yang berbeda yaitu : kadar 70%, 85%, 100%, 115%, 130%.

c.  Uji Akurasi dan Presisi

Pengujian dilakukan oleh 2 orang analis yang cakap pada hari yang berbeda dengan tingkat kadar yang berbeda. Sampel dibuat sebanyak 6 sampel, terdiri dari 3 kadar yang berbeda yaitu :

  1.    Kadar 85 %
  2.    Kadar 100 %
  3.    Kadar 115 %

kemudian dihitung recovery dan relative standard deviation-nya

d. Syarat monografi

Guafenesin  98,00 -102,00 %

Pembuatan sampel untuk uji selektifitas

Timbang baku 100,0 mg Guafenesin dalam labu ukur 25 ml larutkan dengan 5 ml methanol, dibranson + 10 menit. tambahkan sedikit aquadest, dibranson lagi + 15 menit, tambahkan aquadest lagi hingga  hingga volume 25 ml. Ambil 1 ml larutan tersebut encerkan hingga volume 100 ml (gunakan labu ukur 100 ml). Ukur absorbansi pada panjang gelombang 190 – 300 nm. Cari panjang gelombang maksimum.

Pembuatan sampel untuk uji linearitas

Timbang seksama masing-masing 70,0 mg ; 85,0 mg; 100,0 mg; 115,0 mg; 130,0 mg Guafenesin dalam labu ukur 25 ml larutkan dengan 5 ml methanol, dibranson + 10 menit. tambahkan sedikit aquadest, dibranson lagi + 15 menit, tambahkan aquadest lagi hingga    hingga volume 25 ml. Masing-masing larutan dipipet 1,0 ml diencerkan hingga volume 100 ml (gunakan labu ukur 100 ml). Hitung nilai r.

Pembuatan Larutan Baku

Timbang baku 100,0 mg Guafenesin dalam labu ukur 25 ml larutkan dengan 5 ml methanol, dibranson + 10 menit. tambahkan sedikit aquadest, dibranson lagi + 15 menit, tambahkan aquadest lagi hingga    hingga volume 25 ml

1.   Ambil 1 ml larutan tersebut encerkan hingga volume 100 ml (gunakan labu ukur 100 ml).

2.   Ambil 1 ml larutan tersebut encerkan hingga volume 50 ml (gunakan labu ukur 50 ml).

Pembuatan Larutan Sampel

  1. Timbang 85,0 mg Guafenesin dalam labu ukur 25 ml larutkan dengan 5 ml methanol, dibranson + 10 menit, tambahkan sedikit aquadest, dibranson lagi + 15 menit, tambahkan aquadest lagi hingga volume 25 ml. Ambil 1 ml larutan tersebut encerkan hingga volume 100 ml (gunakan labu ukur 100 ml). Uji larutan sebanyak 3 kali.
  2. Timbang 100,0 mg Guafenesin dalam labu ukur 25 ml larutkan dengan 5 ml methanol, dibranson + 10 menit, tambahkan sedikit aquadest, dibranson lagi + 15 menit, tambahkan aquadest lagi hingga volume 25 ml. Ambil 1 ml larutan tersebut encerkan hingga volume 100 ml (gunakan labu ukur 100 ml).Uji larutan sebanyak 3 kali.
  3. Timbang 115,0 mg Guafenesin dalam labu ukur 25 ml larutkan dengan 5 ml methanol, dibranson + 10 menit, tambahkan sedikit aquadest, dibranson lagi + 15 menit, tambahkan aquadest lagi hingga volume 25 ml. Ambil 1 ml larutan tersebut encerkan hingga volume 100 ml (gunakan labu ukur 100 ml). uji larutan sebanyak 3 kali.

Perhitungan Kadar

kadar sebenarnya = mg uji/ mg baku x 100%

kadar terukur = ppm uji/ppm baku x 100%

Kriteria Penerimaan

      Metode penetapan kadar bahan baku Gufenesin dinyatakan valid jika memenuhi, nilai linearitas 0,998 – 1,00  rata-rata recovery 98 % – 102 %.dan  relative  standard  deviation lebih besar atau sama dengan  2 %.

5. Hasil Validasi dan Evaluasi

Hasil uji selektifitas menunjukkan absorbansi maksimum pada panjang gelombang maksimum 272 nm

Tabel I : Data Hasil Uji Linearitas

Kadar

(ppm)

Absorbansi

0,000

28,000

34,000

40,280

46,120

52,880

0,000

0,325

0,390

0,467

0,538

0,606

a = 0,00066b = 0,011536r = 0,9998

Tabel II: Data Hasil Validasi Metode Analisa Penetapan Kadar Guafenesin dengan Metode Spektrofotometer UV-Vis.

Standar Kalibrasi Analis I

Standar Kalibrasi Analis II

Kadar

ppm

Absorbansi

Kadar

ppm

Absorbansi

0

0,001

0

0,000

40,84

0,467

40,48

0,476

81,68

0,937

80,96

0,945

Regresi :y = ax + ba  = 0,00033b  =   0,01145

r  =    0,9999

Regresi :y = ax + ba = 0,00117b = 0,01167

r = 0,9999

….

Kadar Teoritis

 

 

Analis

 

 

 

Bobot Sampel (mg)

 

Replikasi

 

 

 

Absorbansi Sampel

 

 

konsentrasi

(ppm)

 

 

85%

I

 

84,9

1

0,392

34,244

2

0,391

34,105

3

0,389

33,904

 

II

 

 

86,1

 

1

0,402

34,415

2

0,401

34,278

3

0,398

34,030

100%

I

100,9

1

0,470

41,032

2

0,465

40,569

3

0,465

40,543

 

II

 

103,1

1

0,478

40,856

2

0,482

41,232

3

0,493

42,182

115%

I

116,3

1

0,532

46,424

2

0,527

45,987

3

0,526

45,857

 

II

 

116,5

1

0,542

46,391

2

0,552

47,255

3

0,545

46,647

Tabel III : Hasil Evaluasi Data Validasi Metode Analisa Penetapan Kadar Guaifenesin dengan metode Spektrofotometri UV/Vis

Kadar Teoritis

Analis

Kadar

Sebenarnya

Kadar

Terukur

Recovery

Rata-rata

 Recovery

± SD

R S D

(%)

(%)

(%)

(%)

(%)

(%)

85%

I

83,15

83,85

100,84

100,37

100,37 ± 0,503

0,503

83,51

100,43

83,02

99,84

II

85,08

85,02

99,93

99,42

99,42 ± 0,568

0,571

84,68

99,53

84,07

98,81

100%

I

98,82

100,47

101,67

100,89

100,89 ± 0,679

0,673

99,34

100,53

99,27

100,46

II

101,88

100,93

99,07

100,44

100,44 ± 1,654

1,647

101,86

99,98

104,20

102,28

115%

I

113,91

113,67

99,79

99,07

99,07 ± 0,639

0,645

112,60

98,85

112,28

98,57

II

115,12

114,60

99,55

100,351

100,35 ± 0,954

0,951

116,74

101,41

115,23

100,10

Tabel IV.  Hasil Uji-t Recovery 2 Analis

Kadar Teoritis

Analis

I

II

85%

100,84

99,93

100,43

99,53

99,84

98,81

100%

101,67

99,07

100,53

99,98

100,46

102,28

115%

99,79

99,55

98,85

101,41

98,57

100,10

100,109

100,07

SD

0,968

1,1096

SD2

0,937

1,231

RSD

0,967

1,109

…..

t = 0,0796  < t kritik

t kritik = 2,3

6. Pembahasan

Validasi metode analisa ini dilakukan untuk membuktikan melalui pengujian laboratorium bahwa prosedur penetapan kadar Guafenesin dengan metode Spektrofotometer UV-Vis senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten dan memenuhi syarat.

Ketelitian suatu metode analisa dilihat dari hasil relatif standar deviation-nya <2, dalam praktikum yang dilaksanakan oleh 2 orang analis menunjukkan nilai 0,967 dan 1,109 sehingga metode analisa dapat dinyatakan teliti. Sedangkan ketepatan metode analisa dapat dilihat dari nilai rata-rata recovery-nya yang harus memenuhi rentang 98% – 102%, dalam praktikum yang dilaksanakan oleh 2 orang analis mendapatkan hasil rata-rata recovery masing-masing 100,109% dan 100,07% sehingga metode analisa dapat dinyatakan tepat.

Uji t dilakukan untuk mengetahui apakah ada beda bermakna antara hasil yang didapat oleh 2 analis. Hasil uji t kurang dari t tabel sehingga dapat disimpulkan tidak ada beda bermakna antara hasil yang didapat oleh analis 1 dan analis 2.

Validasi metode analisa yang dilaksanakan oleh dua analis memberikan hasil rata-rata recovery yang memenuhi rentang 98 % – 102 % dan relative standard deviation-nya < 2 %, sehingga metode analisa penetapan kadar Guafenesin dengan metode Spektrofotometer UV/Vis dapat dinyatakan valid..

7. Kesimpulan

Berdasarkan hasil analisa statistik dengan menghitung recovery dan relative standard deviation dapat disimpulkan bahwa metode analisa penetapan kadar Guafenesin dengan menggunakan metode Spektotometer UV-Vis dinyatakan valid.

8. Rekomendasi

Perlu dipertimbangkan penggunaan pelarut yang sesuai dengan metode baku penetapan kadar Guafenesin yang tercantum dalam Farmakope Indonesia edisi IV halaman 421.

9. Revalidasi

Pelaksanaan revalidasi dilakukan 2 tahun setelah ditetapkannya validasi ini, dengan syarat tidak ada perubahan dalam prosedur tetap penetapan kadar Guafenesin dengan metode Spektrofotometri UV-Vis. Ditetapkan tanggal            :  3 Juli  2006.    Revalidasi tanggal    :   Juli  2008

a

Evidence Base Medicine (Definisi dari Beberapa Sumber)

Evidence Based Medicine

 

Evidence Based Medicine (EBM) merupakan pemanfaatan bukti ilmiah berdasarkan penelitian klinis mutakhir yang sahih dalam tatalaksana proses penyembuhan penyakit. Langkah EBM adalah mengajukan pertanyaan klinik yang dapat dijawab (asking answerable question); melakukan pelacakan pustaka untuk menjawab pertanyaan klinik; melakukan telaah kritis terhadap bukti ilmiah; melakukan integrasi antara bukti ilmiah yang valid, keahlian klinik, dan nilai serta harapan yang ada pada pasien; melakukan evaluasi hasil guna penerapan bukti ilmiah di dalam praktek. Tujuan utama dari EBM adalah membantu proses pengambilan keputusan klinik, baik untuk kepentingan pencegahan, diagnosis, terapetik, maupun rehabilitatif yang didasarkan pada bukti-bukti ilmiah terkini yang terpercaya dan dapat dipertanggungjawabkan. Dengan demikian maka salah satu syarat utama untuk memfasilitasi pengambilan keputusan klinik yang evidence-based, adalah dengan menyediakan bukti-bukti ilmiah yang relevan dengan masalah klinik yang dihadapi serta diutamakan yang berupa hasil meta-analisis, review sistematik, dan randomised controlled trial (RCT). Kalangan medis harus mempunyai kemampuan untuk melakukan kajian kritis (critical appraisal) berdasarkan prinsip-prinsip EBM terhadap hasil-hasil penelitian klinis tersebut dan independen dalam menentukan keputusan klinis (clinical decision). Secara lebih rinci EBM merupakan keterpaduan antara bukti-bukti ilmiah yang berasal dari studi yang terpercaya (best research evidence) dengan keahlian klinis (clinical expertise) dan nilai-nilai yang ada pada masyarakat (patient values).

Banyaknya jenis dan jumlah obat yang beredar serta bertambahnya berbagai obat baru justru menyebabkan kebingungan dan kesukaran bagi dokter dan tenaga kesehatan lain dalam memilih obat untuk pelayanan kesehatan. Sebagian besar sediaan obat yang beredar merupakan duplikasi sediaan yang ada, dengan isi dan dosis yang sama tetapi harga berbeda. Sebagian lagi merupakan obat yang kurang dibutuhkan karena tidak sesuai dengan kondisi penyakit yang ada atau obat tersebut sesuai dengan kondisi yang ada namun risikonya lebih besar daripada manfaatnya. Teknologi diagnostik dan terapetik selalu disempurnakan dari waktu ke waktu, sehingga bisa saja obat atau teknologi kesehatan yang sebelumnya diketahui terbaik di masanya dapat segera digantikan oleh obat atau teknologi kesehatan yang lebih efektif dan aman. Dengan bertambahnya pengalaman klinik seseorang maka kemampuan/ketrampilan untuk mendiagnosis dan menetapkan bentuk terapi juga meningkat. Namun pada saat yang bersamaan, kemampuan ilmiah (akibat terbatasnya informasi yang dapat diakses) serta kinerja klinik (akibat hanya mengandalkan pengalaman, yang sering tidak dapat dipertanggungjawabkan secara ilmiah) menurun secara signifikan. Dengan meningkatnya jumlah pasien, waktu yang diperlukan untuk pelayanan semakin banyak. Akibatnya, waktu yang dimanfaatkan untuk meng-up date ilmu (misalnya membaca journal-journal kedokteran atau menghadiri seminar-seminar ilmiah) sangatlah kurang. Dalam situasi tersebut praktisi medik tidak menyadari bahwa tindakan medik yang dilakukan sebenarnya sudah tidak lagi direkomendasikan pada saat ini. Jika tetap dilakukan, maka secara tidak sadar yang bersangkutan telah melakukan medication error, atau memberikan jenis terapi yang sudah usang atau bahkan tidak lagi dianjurkan. Untuk itu, agar dapat memberikan terapi terbaik untuk pasien, praktisi medik harus menetapkan jenis obat yang benar‑benar diperlukan, paling efektif dan aman bagi pasien. Proses pengambilan keputusan untuk memilih obat ini harus didasarkan pada bukti-bukti ilmiah yang terkini dan valid yaitu menggunakan EBM. Dalam mempraktekkan EBM, praktisi medik dibantu oleh farmasis atau apoteker yang memang tidak secara langsung memberikan pengobatan kepada pasien, namun sebagai bagian dari tim kesehatan, farmasis berhak dan berwenang memberikan saran kepada dokter mengenai pilihan pengobatannya berdasarkan EBM, dan turut serta memonitor perkembangan kesehatan pasien. Sehingga, selain dapat meningkatkan keberhasilan terapi dan memperbaiki kualitas hidup pasien, EBM juga dapat melindungi dokter dari tuntutan malpraktek akibat keputusan terapi yang tidak berdasarkan bukti.

Daftar Pustaka

Amir, D., 2009. Evidence Based Medicine. Bagian Ilmu Penyakit Saraf FK-Unand/RS DR. M. Djamil,  Padang

Kusnanto, H., 2008. Kebijakan Kesehatan Masyarakat Berbasis Bukti. Jurnal Manajemen Pelayanan Kesehatan Program Studi Pascasarjana Ilmu Kesehatan Masyarakat, Fakultas Kedokteran UGM, Yogyakarta

Straus SE, Richardson WS, Paul Glasziou, Haynes RB., 2005. Evidence-based Medicine: How to Practice and Teach EBM. Churchill Livingstone, Edinburgh.

MEDICATION ERROR (DEFINISI dari beberapa SUMBER)

Medication error adalah suatu kesalahan dalam proses pengobatan yang masih berada dalam pengawasan dan tanggung jawab profesi kesehatan, pasien atau konsumen, dan seharusnya dapat dicegah (Cohen, 1991, Basse & Myers, 1998). Dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 1027/MENKES/SK/IX/2004 disebutkan bahwa pengertian medication error adalah kejadian yang merugikan pasien, akibat pemakaian obat selama dalam penanganan tenaga kesehatan, yang sebetulnya dapat dicegah. Kejadian medication error dibagi dalam 4 fase, yaitu fase prescribing, fase transcribing, fase dispensing dan fase administration oleh pasien. Medication error pada fase prescribing adalah error yang terjadi pada fase penulisan resep. Fase ini meliputi: obat yang diresepkan tidak tepat indikasi, tidak tepat pasien atau kontraindikasi, tidak tepat obat atau ada obat yang tidak ada indikasinya, tidak tepat dosis dan aturan pakai. Pada fase transcribing, error terjadi pada saat pembacaan resep untuk proses dispensing. Error pada fase dispensing terjadi pada saat penyiapan hingga penyerahan resep oleh petugas apotek. Sedangkan error pada fase administration adalah error yang terjadi pada proses penggunaan obat. Fase ini dapat melibatkan petugas apotek dan pasien atau keluarganya.

Menurut Cohen (1991) dari fase-fase medication error di atas, dapat dikemukakan bahwa faktor penyebabnya dapat berupa: 1) Komunikasi yang buruk, baik secara tertulis (dalam resep) maupun secara lisan (antar pasien, dokter dan apoteker). 2) Sistem distribusi obat yang kurang mendukung (sistem komputerisasi, sistem penyimpanan obat, dan lain sebagainya). 3) Sumber daya manusia (kurang pengetahuan, pekerjaan yang berlebihan). 4) Edukasi kepada pasien kurang. 5) Peran pasien dan keluarganya kurang.

Hasil cohort study oleh Kozer, et al (2005) melibatkan 1532 peresepan pasien anak-anak di ICU 12 Rumah Sakit di Amerika yang disampling secara random, sekitar 10% di antaranya mengalami medication error yang terinci menjadi prescribing error (10.1%) dan drug administration error (3,9%). Medication error pada anak-anak merupakan kejadian yang penting, jika dibandingkan dengan kejadian pada dewasa maka potensi merugikannya tiga kali lipat. Dari studi terhadap 10788 peresepan pediatri, 616 potensial untuk terjadi error. Sejumlah 120 (19,5%) termasuk kategori sangat membahayakan, 115 (18,7%) potensial terjadi ADR (Adverse Drug Reaction), 5 kasus (0,8%) adalah ADR yang dapat dicegah. Sehubungan dengan hal tsb., ada tiga cara yang dinyatakan dapat mencegah medication error yaitu: 1) Penulisan resep oleh dokter secara komputerisasi (76%). 2) Ward clinical pharmacist (81%). 3) Peningkatan komunikasi antar dokter, apoteker/perawat dan pasien (86%) (Fortescue et al, 2003).

Berdasarkan laporan dari USP Medication Error Reporting Program, beberapa hal berikut dapat dilakukan ketika dokter menulis resep untuk mencegah salah interpretasi terhadap penulisan resep, yaitu: 1) Mencantumkan identitas dokter yang tercetak dalam kertas resep. 2) Menuliskan nama lengkap obat (dianjurkan dalam nama generik), kekuatan, dosis dan bentuk sediaan. 3) Nama pasien, umur dan alamat, juga berat badan dan nama orang tua untuk pasien anak (Katzung and Lofholm, 1997).

Dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 1027/MENKES/SK/IX/2004 disebutkan bahwa Apoteker harus memahami dan menyadari kemungkinan terjadinya kesalahan pengobatan (medication error) dalam proses pengobatan. Dalam pelayanan resep Apoteker harus melakukan skrining resep yang meliputi: 1) Persyaratan administratif (a. nama, SIP dan alamat dokter, b. tanggal penulisan resep, c. tanda tangan / paraf dokter penulis resep, d. nama, alamat, umur jenis kelamin dan berat badan pasien, e. nama obat, potensi, dosis dan jumlah yang diminta, f. cara pemakaian yang jelas, g. informasi lainnya). 2) Kesesuaian farmasetika (a. bentuk sediaan, b. dosis, c. potensi, d. stabilitas, e. inkompatibilitas, f. cara dan lama pemberian). 3) Pertimbangan klinis (a. efek samping, b. alergi, c. interaksi, d. kesesuaian indikasi, dosis, pasien, dan lain-lain).

DAFTAR PUSTAKA

Anonim, 2004, KepMenKes Nomor 1027/MENKES/SK/IX/2004, Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek, Departemen Kesehatan RI, Jakarta.

Cohen, M.R.,, 1991, Causes of Medication Error, in: Cohen. M.R., (Ed), Medication Error, American Pharmaceutical Association, Washington, DC

Kozer, E. , et al, 2005, Variables Associated With Medication Errors in Pediatric Emergency Medicine, Pediatrics, American Academy of Pediatrics, March 4, p. 737-743 Fortescue, E.B., et al, 2003, Prioritizing Strategies for Preventing Medication Errors and Adverse Drug Events in Pediatric Inpatients, Pediatrics, American Academy of Pediatrics, Vol. III. No. 4 April, p.722-729.

Katzung, B.G., and Lofholm, P.W., 1997, Peresepan Rasional dan Penulisan Resep, dalam: Katzung, B.G., Basic & Clinical Pharmacology, diterjemahkan oleh Agoes, H.A., (ed), Edisi VI, Penerbit Buku Kedokteran, EGC, hal: 1010 – 1021 (Trochim, 2003).

Titin, dkk, et al, 2005, Kajian kelengkapan resep pediatri yang berpotensi menimbulkan medication error di 2 rumah sakit dan 10 apotek di Yogyakarta, Fakultas Farmasi, Universitas Sanata Dharma, Yogyakarta.